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Corticosteroidi nel trattamento della pleurite tubercolare

25 agosto 2008 aggiornato da: Guangxi Medical University

Uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi per il trattamento di pazienti con pleurite tubercolare

La pleurite tubercolare è associata a infiammazione e fibrosi. I corticosteroidi aggiuntivi sono utilizzati per la pleurite tubercolare perché si ritiene che il loro effetto antinfiammatorio riduca al minimo la reattività pleurica e quindi riduca l'ispessimento pleurico residuo. Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza del prednisolone orale per il trattamento di pazienti adulti con pleurite tubercolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Huan-Zhong Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato;
  • Presentato con caratteristiche cliniche che suggeriscono la tubercolosi pleurica;
  • Non aveva ricevuto in precedenza cure o profilassi per la tubercolosi;
  • Non aveva recentemente ricevuto un trattamento con glucocorticoidi;
  • Non erano in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare le procedure di screening;
  • Erano sieropositivi per l'HIV
  • Meningite tubercolare;
  • Aveva fattori di rischio per gravi eventi avversi correlati agli steroidi (una storia di diabete o glucosio nelle urine positivo, una storia o un riscontro clinico di ipertensione o una storia di ulcera peptica o malattia mentale);
  • Non è stato possibile utilizzare dosi standard di farmaci antitubercolari (come nei partecipanti con malattia epatica concomitante)
  • malattia psichiatrica;
  • Alcolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Morte
Presenza di ispessimento pleurico
Funzionalità polmonare al termine del trattamento
Effetti avversi del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento dei sintomi e dei segni clinici (come dolore toracico pleurico, temperatura)
Riassorbimento del versamento pleurico
Tasso di fallimento alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China
Ministry of Education, China
Bureau of Science and Technology of Guangxi Province, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huan-Zhong Shi, MD, PhD, Institute of Respiratory Diseases, First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University, Nanning 530021, Guangxi, China
  • Investigatore principale: Zhan-Cheng Gao, MD, PhD, Department of Respiratory Diseases, People's Hospital, Peking University, Beijing, China
  • Investigatore principale: Xin Zhou, MD, Department of Respiratory Diseases, First Affiliated Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shi-TB-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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