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Evaluation of an Algorithm for Intensive s.c. Insulin Therapy in Emergency Room Patients With Hyperglycaemia

10 maggio 2012 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
The aim of this study is to test the safety and efficacy of a new algorithm for intensive s.c. insulin injection in medical emergency patients with hyperglycaemia (plasma glucose concentration ≥ 8 mmol/l)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Prospective randomized trials have shown that near-normoglycemic blood glucose control using insulin infusions achieves a significant reduction in mortality of severely ill patients in intensive care units, of patients with acute myocardial infarction and with stroke. This implies that most severely ill patients with hyperglycemia should be treated with insulin to reach near-normoglycemia. However, this is not common practice today in emergency room admissions outside the intensive care unit, and strategies to achieve near-normoglycemia safely outside the ICU setting with s.c. injections (insulin infusions are too risky outside the ICU) have not been established.

AIM: To evaluate an insulin therapy algorithm using s.c. injections which permits effective and safe glycemic management of emergency room patients with hyperglycemia.

DESIGN: Randomized, controlled trial with an open intervention. Patients presenting with hyperglycemia on admission to the emergency room are randomized 1:1 either to conventional treatment (conventional insulin group) or to intensive treatment (intensive insulin group).

METHODS: 140 patients admitted to the medical emergency rooms of the University Hospital Basel and the Regional Hospital of Solothurn will be included and randomized as described above. All patients with plasma glucose levels exceeding 8.0 mmol/l will be included.

Exclusion criteria include severely immunocompromised patients, patients in shock, patients with terminal illnesses on palliative care, type 1 diabetes with or without ketoacidosis and patients which require intensive care unit (ICU) or cardial care unit (CCU) therapy.

PRIMARY ENDPOINT: Time in the glycaemic target range (5.5-7.0 mmol/l) during the period of observation of 48 hours (expected to be longer in the intensive insulin group)

SECONDARY ENDPOINTS: Time to reach the target range. Frequency of hypoglycaemia (plasma glucose < 3.8 mmol/l). Frequency of severe hypoglycaemia (plasma glucose < 2.5 mmol/l. Frequency of hypokalaemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, Svizzera, 4031
        • Division of Endocrinology, Diabetes & Clinical Nutrition, Dept of Internal Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • all patients with hyperglycaemia (≥ 8.0 mmol/l) admitted to the medical emergency room.
  • patients with presumed hospitalisation in ER or medical ward of more than 48 h duration.

Exclusion Criteria:

  • patients in shock (defined as hypotension or shock index > 1 with oliguria, changed mental status and metabolic acidosis)
  • patients with a terminal illness on palliative care
  • patients with type 1 diabetes
  • patients with insulin pump therapy
  • patients with need for hospitalisation in the intensive or coronary care unit.
  • patients with presumed hospitalisation shorter than 48 hours
  • known pregnancy (in women with childbearing potential pregnancy test for exclusion mandatory)
  • no informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1

Conventional insulin group:

In the conventional insulin group only the meal-glucose adapted sliding scale at beginning is pre-determined. All adaptations of the insulin sliding scale remain upon the discretion of the treating physician.
Droga: Novorapid ®, Novo Nordisk, Denmark
Comparison of a sliding scale with an intensive s.c. scale
Altri nomi:
  • Novolog
  • insulin aspart,
Sperimentale: 2

Intensive insulin therapy algorithm:

The algorithm in the intensive insulin group contains four insulin resistance factors, depending on baseline features of the patients and on the changes of plasma glucose levels after insulin administration. Every two to four hours the plasma glucose level is measured and Insulin aspart (Novorapid®) is injected s.c. according to the scheme. If the patient is eating, the dose of Insulin aspart (NovoRapid®)is increased according to the amount of carbohydrate intake.
Droga: Novorapid ®, Novo Nordisk, Denmark
Comparison of a sliding scale with an intensive s.c. scale
Altri nomi:
  • Novolog
  • insulin aspart,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time in the Glycaemic Target Range (5.5-7.0 mmol/l) During the Period of Observation of 48 Hours
Lasso di tempo: 48 h
Hours in which the plasma glucose was between 5.5 and 7.0 mmol/l (expected to be longer in the intensive insulin group)
48 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Reach the Target Range
Lasso di tempo: 24 h
Hours needed to reach 5.5.-7.0 mmol/l (expected to be shorter in the intensive insulin group).
24 h
Frequency of Hypoglycemia
Lasso di tempo: during observation of 48 hours
absolute number of participants with hypoglycemia (plasma glucose < 3.8 mmol/l) (safety endpoint, expected to be similar in the two groups)
during observation of 48 hours
Frequency of Severe Hypoglycaemia
Lasso di tempo: during observation of 48 hours
Number of participants with severe hypoglycaemia (plasma glucose < 2.5 mmol/l) (safety endpoint, expected to be similar in the two groups)
during observation of 48 hours
Frequency of Hypokalaemia
Lasso di tempo: during observation of 48 hours
Number of participants with hypokalaemia (potassium < 3.6 mmol/l, safety endpoint, expected to be similar in the two groups)
during observation of 48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Keller, MD, Prof, Division of Endocrinology, Diabetes & Clinical Nutrition, Dept of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB13/06
  • ISRCTN55224894 (Identificatore di registro: Current Controlled Trials Database)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Novorapid ®, Novo Nordisk, Denmark

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