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Effetti del trattamento insulinico sull'attivazione piastrinica postprandiale in pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM)

24 maggio 2022 aggiornato da: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet

Effetti del trattamento insulinico sull'attivazione piastrinica postprandiale in pazienti con NIDDM: uno studio dose-risposta controllato con placebo con insulina aspart (Novorapid®)

La fase postprandiale nei pazienti diabetici è caratterizzata da un rapido aumento dei livelli di glucosio nel sangue, aumento dell'aggregazione piastrinica, ossidazione delle LDL e iperproduzione di trombina.

Lo scopo dello studio è determinare se l'attivazione piastrinica indotta dal pasto è correlata all'iperglicemia postprandiale e può essere attenuata da un buon controllo glicemico postprandiale con insulina ad azione rapida nei pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente viene ricoverato a digiuno, in 3 diverse occasioni. I livelli di glucosio nel sangue vengono normalizzati mediante infusione endovenosa di insulina aspart, a un livello di glucosio nel sangue di 6-7 mmol/l. 15 minuti dopo la normalizzazione e subito prima di un pasto standardizzato, al paziente viene somministrata un'iniezione sottocutanea di insulina aspart 0,1 U/kg, 0,2 U/kg o placebo. L'ordine delle iniezioni nello studio incrociato è randomizzato e in cieco per il paziente e per i ricercatori. Il paziente mangia il pasto e viene seguito per 90 minuti dopo il completamento del pasto.

Gli esami del sangue per la funzione piastrinica e altri parametri vengono eseguiti in 3 punti principali: 1. prima della normalizzazione del glucosio.

2. 15 minuti dopo la normalizzazione del glucosio e subito prima del pasto. 3. 90 minuti dopo il pasto.

La funzione piastrinica viene valutata mediante citometria a flusso nel sangue intero (espressione P-Selectina, legame del fibrinogeno, formazione di aggregati: piastrine-leucociti, piastrine-piastrine, piastrine-monociti). Gli agonisti utilizzati per l'attivazione piastrinica nella citometria a flusso sono l'analogo del trombossano U46619, ADP e un peptide di collagene che attiva GPVI. L'adesione piastrinica viene misurata dal cono IMPACT e dall'analizzatore piastrinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE 171 76
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo II.
  • Vene antecubitali dell'avambraccio che consentono un campionamento tecnicamente valido per gli studi piastrinici.
  • HbA1c 6-9 % (metodo Mono-S).
  • Sotto i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di una malattia cardiovascolare; Cardiopatia ischemica, Ictus, Malattia vascolare periferica.
  • Malattia renale o epatica acuta o cronica
  • Controindicazione al trattamento insulinico
  • Trattamento con Glitazoni, Sulfanilurea, farmaci antipiastrinici,
  • Trombocitopenia <150 X109/l.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se l'attivazione piastrinica dopo un pasto ricco di carboidrati è correlata all'iperglicemia post-prandiale e quindi può essere attenuata dal trattamento insulinico preprandiale in pazienti con T2DM.
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il pasto
90 minuti dopo il pasto
Variabili co-primarie di risposta piastrinica: U46619 ha stimolato l'attivazione della P-selectina piastrinica, l'aggregazione piastrinica-leucocitaria, gli aggregati piastrinici-piastrinici e gli aggregati piastrinici-monocitari.
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio in 20 pazienti
Dopo il completamento dello studio in 20 pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per chiarire se l'abbassamento a breve termine della glicemia mediante infusione di insulina (standardizzazione pretrattamento della glicemia) riduce l'attività piastrinica nei pazienti con T2DM.
Lasso di tempo: Dopo il completamento della normalizzazione del glucosio (prima del pasto)
Dopo il completamento della normalizzazione del glucosio (prima del pasto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number 2006-007031-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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