Dispositivo di aspirazione nella sperimentazione sull'infarto del miocardio
Prova di infarto miocardico del dispositivo di aspirazione
Vengono pubblicati i primi dati promettenti incentrati sul ruolo dei dispositivi manuali per l'aspirazione del trombo nei pazienti con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Lo scopo del nostro studio randomizzato a centro singolo è valutare l'effetto precoce e tardivo del dispositivo di aspirazione del trombo (AD) dopo ogni fase durante il PCI primario nell'impostazione della popolazione STEMI.
La nostra ipotesi è che preformare l'aspirazione del trombo dopo ogni fase del PCI primario possa dare vantaggi precoci e tardivi rispetto alla tecnica PCI primaria standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ADMIT-Randomized Single Center Study con due bracci:
PCI standard rispetto a PCI primario, utilizzando il dispositivo di aspirazione del trombo dopo ogni fase della procedura.
Le questioni da esaminare sono:
- Differenze angiografiche immediate tra i bracci dello studio. Mediante valutazione di: TIMI FLOW GRADE,TIMI FRAME COUNT,MYOCARDIAL BLUSH GRADE. Nessun fenomeno di riflusso,
- Dimensioni dell'infarto valutate mediante marcatori sierici e parametri non invasivi
- Eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale
- Eventi cardiaci avversi maggiori durante 30 e 180 giorni di follow-up
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afula, Israele, 18101
- Reclutamento
- HaEmek Medical Center
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Contatto:
- Khalid Suleiman, MD
- Numero di telefono: 4017 972-46494017
- Email: sulieman_k@clalit.org.il
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Contatto:
- Alexander Feldman, MD
- Numero di telefono: 972-46495585
- Email: feldman_a@clalit.org.il
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Sub-investigatore:
- Shaul Atar, MD
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Sub-investigatore:
- Nahum A Freedberg, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con STEMI<12 dall'esordio dei sintomi
- idoneo per PCI primario indipendentemente dal grado di flusso TIMI iniziale.
- saranno inclusi anche i pazienti per PCI di salvataggio dopo fallimento della trombolisi
Criteri di esclusione:
- donne con gravidanza nota o che stanno allattando
- pazienti con allergia all'aspirina, al clopidogrel o all'eparina
- impossibilità di ottenere il consenso informato
- esistenza nota di malattie potenzialmente letali con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Limitazione delle dimensioni dell'infarto
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Eventi cardiaci avversi maggiori precoci e correlati al follow-up (MACE).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia dell'utilizzo del dispositivo di aspirazione dopo ogni fase dell'angioplastica primaria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoav Turgeman, MD, Technion-school of medicine, Haifa, Israel
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HaE064990ctil
- Yoav Turgeman MD
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