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Uno studio che confronta due regimi di analgesia/sedazione, remifentanil/propofol contro sufentanil/propofol in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che richiedono analgesia e sedazione.

30 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'utilizzo delle risorse di un regime di analgesia/sedazione con remifentanil/propofol rispetto a un regime di analgesia/sedazione con sufentanil/propofol in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che richiedono analgesia e sedazione per un massimo di 7 giorni

Questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto metterà a confronto due regimi basati sull'analgesia per la sedazione (remifentanil/propofol vs. sufentanil/propofol) in pazienti in terapia intensiva ventilata a medio e lungo termine in termini di efficacia, sicurezza e utilizzo delle risorse.

Le particolari caratteristiche dei pazienti in terapia intensiva (insufficienza d'organo ecc.) provocano regolarmente un accumulo degli analgesici, sedativi e coadiuvanti utilizzati. Clinicamente, questo complica il calcolo dei tempi di svezzamento e di estubazione, rendendo spesso necessaria la ventilazione meccanica per periodi più lunghi di quanto desiderato e prolungando anche la degenza dei pazienti in terapia intensiva. Ridurre i tempi di svezzamento e la durata del trattamento in terapia intensiva ottimizzando l'analgesia/sedazione potrebbe inoltre portare a una riduzione delle complicanze tipiche come la polmonite da ventilazione o il delirium.

I requisiti per un analgesico ideale sono l'efficacia analgesica senza grave depressione cardiopolmonare e rapida insorgenza dell'effetto e in particolare una breve durata dell'effetto e assenza di accumulo o sviluppo di metaboliti attivi. Il remifentanil è un μ-agonista ad azione ultra-breve che, a causa della sua struttura molecolare, viene metabolizzato indipendentemente dall'organo da esterasi non specifiche del sangue e dei tessuti, con la sostanza che viene degradata in pochi minuti e i metaboliti risultanti sono praticamente inefficaci al μ-agonista. recettore. Il sufentanil, d'altra parte, è principalmente metabolizzato dall'enzima del citocromo P-450-3A4 nel fegato e nell'intestino tenue.

Ad oggi, è disponibile solo uno studio con una piccola dimensione del campione sul confronto dell'efficacia e della sicurezza di remifentanil e sufentanil quando usati per l'analgesia/sedazione a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Dresden, Germania, 01067
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kiel, Germania, 24105
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rostock, Germania, 18057
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Saarbrucken, Germania, 66119
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Schwerin, Germania, 19049
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tubingen, Germania, 72076
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente
  • Il paziente è in terapia intensiva, intubato e ventilato
  • La durata prevista della ventilazione e dell'analgesia/sedazione è > 24 ore e </= 7 giorni
  • Propofol dovrebbe essere usato come sedativo

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Controindicazione alla somministrazione di remifentanil, sufentanil o propofol
  • Farmaci concomitanti:
  • Il paziente sta ricevendo un'analgesia epidurale o una terapia anestetica regionale periferica.
  • Il paziente necessita di miorilassanti per facilitare la ventilazione meccanica
  • Il paziente ha partecipato a studi clinici sui farmaci nei 30 giorni precedenti o ha partecipato a questo studio clinico prima o sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità ai farmaci in esame o al propofol (e altri componenti del preparato da utilizzare), alla soia e all'arachide
  • Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è classificato come ASA V o moribondo
  • Ci si deve aspettare che il paziente mostri una capacità cerebrale o neurologica compromessa a causa di malattia, trauma o altri interventi, che interferiranno con la raccolta dei punteggi di analgesia/sedazione e il comportamento di veglia come ad esempio, senza essere limitati a:
  • Danno cerebrale ipossico
  • Traumi cerebrocranici di grado II, III e IV
  • Emorragia subaracnoidea, emorragia del tronco encefalico, emorragie cerebrali ischemico-emorragiche
  • Sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave
  • Stupore o coma
  • Il paziente necessita di ventilazione cronica
  • Il paziente sta ricevendo una terapia cronica (> 3 mesi) con oppioidi ad alta potenza/WHO livello 3
  • Il paziente è alcol o tossicodipendente (in particolare droghe legali o illegali, ma non esclusivamente con dipendenza da sedativi o benzodiazepine), definito come:
  • Tipicamente un desiderio urgente di assumere la sostanza, problemi nel controllare il consumo e uso persistente della sostanza nonostante le conseguenze negative. L'uso della sostanza ha priorità rispetto ad altre attività e responsabilità. Sviluppare una maggiore tolleranza e occasionalmente sintomi di astinenza fisica.
  • Il paziente soffre di una manifesta insufficienza d'organo
  • Il paziente soffre di insufficienza cardiaca grave, classe NYHA IV (sintomi a riposo)
  • Il paziente ha una storia o soffre effettivamente di tachicardia ventricolare, flutter ventricolare o fibrillazione ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confronto dei tempi di ventilazione e svezzamento: - Tempo dall'inizio dell'analgesia/sedazione utilizzando la sostanza sperimentale e l'estubazione ("tempo di ventilazione") - Tempo dall'inizio dello svezzamento all'estubazione ("tempo di svezzamento")

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della degenza in terapia intensiva; accuratezza dell'analgesia/sedazione; consumo di droghe di analgesici/sedativi; decorso clinico; incidenza di polmonite/delirium; marcatori di infezione; movimento intestinale; parametri di ventilazione; segni vitali; utilizzo delle risorse; sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USA107212
  • EudraCT: 2006-001276-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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