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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del remifentanil in un'induzione a sequenza rapida per soggetti fragili

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza del remifentanil in un'induzione a sequenza rapida per soggetti fragili

L'obiettivo primario è determinare se, durante un'intubazione a sequenza rapida mediante etomidato e manovra di Sellick succinilcolina, la somministrazione di remifentanil a 2 diversi dosaggi (0,5 e 1,0 microgrammi per kg di peso corporeo) riduca la tachicardia reattiva potenzialmente pericolosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Polyclinique Grand Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono intubazione a sequenza rapida per qualsiasi motivo. Ciò include quanto segue: stomaco pieno, obesità, gastroparesi diabetica, reflusso gastroesofageo
  • Paziente in grado di dare il consenso informato e firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di qualsiasi farmaco utilizzato (indipendentemente dal gruppo di pazienti): una storia di gravi effetti collaterali, reazione allergica
  • Obesità patologica (indice di massa corporea > 40)
  • Situazione di emergenza con emodinamica instabile e la stabilizzazione è impossibile prima dell'induzione
  • Inclusione in un altro progetto di ricerca negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente non è assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria (per i centri francesi)
  • Paziente sotto tutela di qualsiasi tipo
  • Paziente incapace di dare il consenso informato
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 µg / kg di remifentanil
L'anestesia di induzione include 0.5 µg/kg di remifentanil in aggiunta al protocollo classico di anestesia di induzione.
Droga: 0,5 µg/kg di remifentanil
Durante l'induzione vengono utilizzati 0,5 µg/kg di remifentanil in aggiunta al classico protocollo di induzione
Sperimentale: 1.0 µg/kg di remifentanil
L'induzione dell'anestesia include 1.0 µg/kg di remifentanil in aggiunta al protocollo di induzione classico.
Droga: 1,0 µg/kg di remifentanil
1,0 µg/kg di remifentanil viene aggiunto al classico protocollo di anestesia di induzione
Comparatore placebo: NaCl
Un volume equivalente (1 ml per 10 kg di peso) di NaCl isotonico allo 0,9% viene iniettato in aggiunta al protocollo classico di induzione dell'anestesia
Droga: NaCl
viene iniettato un volume equivalente (1 ml per 10 kg di peso) di NaCl isotonico allo 0,9% in aggiunta al classico protocollo di induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 15 minuti
Frequenza cardiaca del paziente (battiti al minuto) al momento dell'induzione
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Chaumeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2009/AC-02
  • 2009-018169-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,5 µg/kg di remifentanil

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