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Trattamento con armodafinil come terapia aggiuntiva negli adulti con depressione maggiore associata a disturbo bipolare di tipo I

12 luglio 2013 aggiornato da: Cephalon

Uno studio di 8 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio fisso per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con armodafinil (150 mg/giorno) come terapia aggiuntiva negli adulti con depressione maggiore associata a disturbo bipolare di tipo I

L'obiettivo primario dello studio è determinare se il trattamento con armodafinil, alla dose di 150 mg/die, è più efficace del trattamento con placebo come terapia aggiuntiva per gli adulti che stanno vivendo un episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare di tipo I e che non rispondono adeguatamente al loro attuale trattamento per un episodio depressivo maggiore in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Call For Information
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Call For Information - Center Site #2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Call For Information
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Call For Information - Center Site #2
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Call For Information
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010604
        • Call For Information
      • Bucuresti, Romania, 030455
        • Call For Information
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Call For Information - Center Site #2
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Call For Information
      • Pitesti, Romania, 110069
        • Call For Information
      • Targoviste, Romania, 190081
        • Call For Information
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Birmingham Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard Weisler, MD and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Piedmont Clinical Trials, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Mood Disorders Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Dubois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Dubois Regional Medical Center - Behavioral Health Services
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Keystone Clinical Studies LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1135
        • Call For Information
      • Nagykálló, Ungheria, H-4321
        • Call For Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di Disturbo Bipolare I e sta attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore.
  • Il paziente è attualmente in trattamento con 1 o 2 dei seguenti farmaci: litio, olanzapina o acido valproico.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il paziente ha qualsiasi disturbo di Asse I a parte il Disturbo Bipolare I che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi prima della visita di screening (ad eccezione della dipendenza da nicotina).
  • Il paziente ha qualsiasi condizione medica o chirurgica incontrollata clinicamente significativa.
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto modafinil o armodafinil, o il paziente ha una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle compresse del farmaco oggetto dello studio.
  • Il paziente è una donna incinta o in allattamento. (Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a iniziare il trattamento orale con placebo, che è stato titolato a 3 compresse. Le compresse di placebo corrispondenti alla compressa di armodafinil da 50 mg sono state utilizzate in modo identico a quello delle compresse di armodafinil. Il farmaco in studio è stato titolato fino al dosaggio target di 3 compresse al giorno (la dose giornaliera è stata somministrata ogni mattina). I pazienti hanno iniziato a prendere il farmaco oggetto dello studio in cieco alla dose di 1 compressa al giorno il giorno successivo alla visita basale. Le dosi sono state aumentate di 1 compressa a una dose di 2 compresse/die nei giorni 2 e 3, e poi di nuovo di 1 compressa/die il giorno 4 per una dose target di 3 compresse/die. Dopo la titolazione, i pazienti hanno continuato a prendere 3 compresse al giorno del farmaco oggetto dello studio per tutta la durata dello studio. Se un paziente non era in grado di tollerare (eventi avversi ricorrenti o persistenti) il farmaco in studio, era consentita 1 riduzione del dosaggio (ovvero, dosaggio minimo 2 compresse/die). Il dosaggio non può essere aumentato dopo che è stato diminuito.
Comparatore attivo: Armodafinil
Droga: Armodafinil
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a iniziare il trattamento orale con armodafinil, che è stato titolato a 150 mg/die (3 compresse). Armodafinil è stato titolato fino al dosaggio target di 150 mg/giorno (la dose giornaliera è stata somministrata ogni mattina). I pazienti hanno iniziato a prendere armodafinil in cieco alla dose di 50 mg/die (1 compressa) il giorno successivo alla visita basale. Le dosi sono state aumentate di 50 mg/die (1 compressa) fino a una dose di 100 mg/die nei giorni 2 e 3, e poi nuovamente di 50 mg/die nel giorno 4 per una dose target di 150 mg/die. Dopo la titolazione, i pazienti hanno continuato ad assumere 150 mg/die di armodafinil per tutta la durata dello studio. Se un paziente non era in grado di tollerare (eventi avversi ricorrenti o persistenti) il farmaco in studio, era consentita 1 riduzione del dosaggio (ossia, dosaggio minimo 100 mg/giorno [2 compresse]). Il dosaggio non può essere aumentato dopo che è stato diminuito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8 o ultima osservazione dopo il basale) nell'inventario di 30 elementi della sintomatologia depressiva valutato dal medico (IDS C30)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I dati qui presentati riassumono la variazione dal basale all'endpoint (settimana 8 o l'ultima osservazione dopo il basale) nel punteggio totale dell'IDS-C30.
Basale e 8 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal basale alla settimana 1 nell'inventario di 30 elementi della valutazione clinica della sintomatologia depressiva (IDS C30)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I dati qui presentati riassumono la variazione dal basale alla settimana 1 nel punteggio totale dell'IDS-C30.
Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La variazione media dal basale alla settimana 2 nell'inventario di 30 elementi della valutazione clinica della sintomatologia depressiva (IDS C30)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I dati qui presentati riassumono la variazione dal basale alla settimana 2 nel punteggio totale dell'IDS-C30.
Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La variazione media dal basale alla settimana 3 nell'inventario di 30 elementi della valutazione clinica della sintomatologia depressiva (IDS C30)
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I dati qui presentati riassumono la variazione dal basale alla settimana 3 nel punteggio totale dell'IDS-C30.
Basale e 3 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La variazione media dal basale alla settimana 4 nell'inventario di 30 elementi della valutazione clinica della sintomatologia depressiva (IDS C30)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I dati qui presentati riassumono la variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale dell'IDS-C30.
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La variazione media dal basale alla settimana 6 nell'inventario di 30 elementi della valutazione clinica della sintomatologia depressiva (IDS C30)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I dati qui presentati riassumono la variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale dell'IDS-C30.
Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La variazione media dal basale alla settimana 8 nell'inventario di 30 elementi della valutazione clinica della sintomatologia depressiva (IDS C30)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I dati qui presentati riassumono la variazione dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale dell'IDS-C30.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti che hanno ottenuto la remissione all'endpoint in base all'inventario di 30 voci della sintomatologia depressiva valutato dal medico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I dati qui riassumono il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto una remissione (punteggio totale <=11).
Basale, 4 e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di pazienti che ottengono una "risposta" all'endpoint secondo l'inventario di 30 voci della sintomatologia depressiva valutata dal medico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I dati qui riportati riassumono il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto una "risposta" (diminuzione > 50% rispetto al basale nel punteggio totale).
Basale, 4 e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di pazienti che hanno raggiunto la "remissione sostenuta" all'endpoint secondo l'inventario di 30 voci della sintomatologia depressiva valutata dal medico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I dati qui riportati riassumono il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto una "remissione sostenuta" (punteggio totale <= 11 che persiste nel periodo di quattro settimane dalla settimana 4 alla settimana 8).
Basale, 4 e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di pazienti che hanno ottenuto una "risposta sostenuta" all'endpoint secondo l'inventario di 30 voci della sintomatologia depressiva valutata dal medico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I dati qui riportati riassumono il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto una "risposta sostenuta" (diminuzione > 50% rispetto al basale nel punteggio totale che persisteva nel periodo di quattro settimane tra la settimana 4 e la settimana 8).
Basale, 4 e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione dal basale all'endpoint (settimana 8 o ultima osservazione dopo il basale) su 30 item Inventario della sintomatologia depressiva Valutato dal medico (IDS C30) Combinazione di item 1-3
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. Gli elementi 1 - 3 valutano l'insonnia dell'inizio del sonno, l'insonnia a metà della notte e l'insonnia del primo mattino rispettivamente su una scala da 0 a 3. I dati qui presentati riassumono il cambiamento dal basale all'endpoint nel punteggio combinato di questi tre elementi che valutano l'insonnia.
Basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione dal basale alla settimana 4 su 30 Inventario degli elementi della sintomatologia depressiva Valutato dal medico (IDS C30) Combinazione degli elementi 1-3
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. Gli elementi 1 - 3 valutano l'insonnia dell'inizio del sonno, l'insonnia a metà della notte e l'insonnia del primo mattino rispettivamente su una scala da 0 a 3. I dati qui presentati riassumono il cambiamento dal basale alla settimana 4 nel punteggio combinato di questi tre elementi che valutano l'insonnia.
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione dal basale alla settimana 8 su 30 Inventario degli elementi della sintomatologia depressiva Valutato dal medico (IDS C30) Combinazione degli elementi 1-3
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. Gli elementi 1 - 3 valutano l'insonnia dell'inizio del sonno, l'insonnia a metà della notte e l'insonnia del primo mattino rispettivamente su una scala da 0 a 3. I dati qui presentati riassumono il cambiamento dal basale alla settimana 8 nel punteggio combinato di questi tre elementi che valutano l'insonnia.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione dal basale all'endpoint (settimana 8 o ultima osservazione dopo il basale) su 30 voci Inventario della sintomatologia depressiva Valutato dal medico (IDS C30) - Elemento 4
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. L'item 4 valuta l'ipersonnia su una scala da 0 (dorme non più di 7-8 ore a notte) a 3 (dorme più di 12 ore in un periodo di 24 ore). I dati qui presentati riassumono il cambiamento dal basale all'endpoint nel punteggio dell'item 4 che valuta l'ipersonnia.
Basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione dal basale alla settimana 4 su 30 Item Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30) - Item 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. L'item 4 valuta l'ipersonnia su una scala da 0 (dorme non più di 7-8 ore a notte) a 3 (dorme più di 12 ore in un periodo di 24 ore). I dati qui presentati riassumono il cambiamento dal basale alla settimana 4 nel punteggio dell'item 4 che valuta l'ipersonnia.
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione dal basale alla settimana 8 su 30 Item Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30) - Item 4
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'IDS C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un paziente. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del DSM-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. L'item 4 valuta l'ipersonnia su una scala da 0 (dorme non più di 7-8 ore a notte) a 3 (dorme più di 12 ore in un periodo di 24 ore). I dati qui presentati riassumono il cambiamento dal basale alla settimana 8 nel punteggio dell'item 4 che valuta l'ipersonnia.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Modifica dal basale all'endpoint (settimana 8 o ultima osservazione dopo il basale) nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio o ultima osservazione dopo il basale)
La MADRS è una scala di 10 item per valutare la gravità complessiva dei sintomi depressivi di un paziente, completata dal medico. La scala di valutazione fa uso di entrambi gli indizi osservativi sul livello di depressione del soggetto (ad es. tristezza apparente) e indicatori verbali di depressione espressi dal paziente. Ciascuno dei 10 elementi è classificato su una scala a 6 punti con punti di ancoraggio a intervalli di 2 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con il numero più alto che indica i sintomi più gravi della depressione. Qui presentiamo i dati che riassumono il cambiamento in MADRS dal Baseline all'Endpoint.
Basale ed endpoint (8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La MADRS è una scala di 10 item per valutare la gravità complessiva dei sintomi depressivi di un paziente, completata dal medico. La scala di valutazione fa uso di entrambi gli indizi osservativi sul livello di depressione del soggetto (ad es. tristezza apparente) e indicatori verbali di depressione espressi dal paziente. Ciascuno dei 10 elementi è classificato su una scala a 6 punti con punti di ancoraggio a intervalli di 2 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con il numero più alto che indica i sintomi più gravi della depressione. Qui presentiamo i dati che riassumono la differenza nel punteggio MADRS dal basale alla settimana 4.
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La MADRS è una scala di 10 item per valutare la gravità complessiva dei sintomi depressivi di un paziente, completata dal medico. La scala di valutazione fa uso di entrambi gli indizi osservativi sul livello di depressione del soggetto (ad es. tristezza apparente) e indicatori verbali di depressione espressi dal paziente. Ciascuno dei 10 elementi è classificato su una scala a 6 punti con punti di ancoraggio a intervalli di 2 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con il numero più alto che indica i sintomi più gravi della depressione. Qui presentiamo i dati che riassumono la differenza nel punteggio MADRS dal basale alla settimana 8.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Passaggio dal basale all'endpoint (settimana 8 o ultima osservazione dopo il basale) nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - 16 elementi (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Il QIDS-SR16 è una scala di valutazione di 16 item dei sintomi depressivi completata dal paziente ad ogni visita. È una versione più breve dell'IDS-C30 che viene completata dal paziente piuttosto che dall'esaminatore. Il punteggio totale varia da 0 a 27 (punteggio più alto significa depressione più grave) e si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 9 domini dei sintomi della depressione del DSM IV. I dati qui presentati riassumono la variazione di QIDS-SR16 dal basale all'endpoint (settimana 8 o ultima osservazione dopo il basale).
Basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale alla settimana 1 nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - 16 elementi (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il QIDS-SR16 è una scala di valutazione di 16 item dei sintomi depressivi completata dal paziente ad ogni visita. È una versione più breve dell'IDS-C30 che viene completata dal paziente piuttosto che dall'esaminatore. Il punteggio totale varia da 0 a 27 (punteggio più alto significa depressione più grave) e si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 9 domini dei sintomi della depressione del DSM IV. I dati qui presentati riassumono la variazione di QIDS-SR16 dal basale alla settimana 1
Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Modifica dal basale alla settimana 2 nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - 16 elementi (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il QIDS-SR16 è una scala di valutazione di 16 item dei sintomi depressivi completata dal paziente ad ogni visita. È una versione più breve dell'IDS-C30 che viene completata dal paziente piuttosto che dall'esaminatore. Il punteggio totale varia da 0 a 27 (punteggio più alto significa depressione più grave) e si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 9 domini dei sintomi della depressione del DSM IV. I dati qui presentati riassumono la variazione di QIDS-SR16 dal basale alla settimana 2
Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Modifica dal basale alla settimana 3 nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - 16 elementi (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il QIDS-SR16 è una scala di valutazione di 16 item dei sintomi depressivi completata dal paziente ad ogni visita. È una versione più breve dell'IDS-C30 che viene completata dal paziente piuttosto che dall'esaminatore. Il punteggio totale varia da 0 a 27 (punteggio più alto significa depressione più grave) e si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 9 domini dei sintomi della depressione del DSM IV. I dati qui presentati riassumono la variazione di QIDS-SR16 dal basale alla settimana 3.
Basale e 3 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Modifica dal basale alla settimana 4 nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - 16 elementi (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il QIDS-SR16 è una scala di valutazione di 16 item dei sintomi depressivi completata dal paziente ad ogni visita. È una versione più breve dell'IDS-C30 che viene completata dal paziente piuttosto che dall'esaminatore. Il punteggio totale varia da 0 a 27 (punteggio più alto significa depressione più grave) e si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 9 domini dei sintomi della depressione del DSM IV. I dati qui presentati riassumono la variazione di QIDS-SR16 dal basale alla settimana 4.
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Modifica dal basale alla settimana 6 nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - 16 elementi (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il QIDS-SR16 è una scala di valutazione di 16 item dei sintomi depressivi completata dal paziente ad ogni visita. È una versione più breve dell'IDS-C30 che viene completata dal paziente piuttosto che dall'esaminatore. Il punteggio totale varia da 0 a 27 (punteggio più alto significa depressione più grave) e si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 9 domini dei sintomi della depressione del DSM IV. I dati qui presentati riassumono la variazione di QIDS-SR16 dal basale alla settimana 6.
Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Modifica dal basale alla settimana 8 nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - 16 elementi (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il QIDS-SR16 è una scala di valutazione di 16 item dei sintomi depressivi completata dal paziente ad ogni visita. È una versione più breve dell'IDS-C30 che viene completata dal paziente piuttosto che dall'esaminatore. Il punteggio totale varia da 0 a 27 (punteggio più alto significa depressione più grave) e si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 9 domini dei sintomi della depressione del DSM IV. I dati qui presentati riassumono la variazione di QIDS-SR16 dal basale alla settimana 8.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Cambiamento dal basale all'endpoint (settimana 8 o ultima osservazione dopo il basale) nel questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Il Q-LES-Q-SF è uno strumento progettato per misurare le attività generali della vita quotidiana. È un questionario sulla qualità della vita valutato dal paziente ed è composto da 16 elementi, ma solo i primi 14 sono inclusi nel punteggio totale. Ogni item viene valutato dal paziente su una scala da 1 a 5 (1=molto scarso, 2=scarso, 3=discreto, 4=buono e 5=molto buono). Il punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70, con punteggi inferiori che indicano una qualità della vita inferiore. I dati qui presentati riassumono la variazione del punteggio dal basale all'endpoint (8 settimane o ultima osservazione dopo il basale).
Basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Cambiamento dal basale alla settimana 4 nel questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Q-LES-Q-SF è uno strumento progettato per misurare le attività generali della vita quotidiana. È un questionario sulla qualità della vita valutato dal paziente ed è composto da 16 elementi, ma solo i primi 14 sono inclusi nel punteggio totale. Ogni item viene valutato dal paziente su una scala da 1 a 5 (1=molto scarso, 2=scarso, 3=discreto, 4=buono e 5=molto buono). Il punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70, con punteggi inferiori che indicano una qualità della vita inferiore. I dati qui presentati riassumono la variazione del punteggio dal basale a 4 settimane.
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Cambiamento dal basale alla settimana 8 nel questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Q-LES-Q-SF è uno strumento progettato per misurare le attività generali della vita quotidiana. È un questionario sulla qualità della vita valutato dal paziente ed è composto da 16 elementi, ma solo i primi 14 sono inclusi nel punteggio totale. Ogni item viene valutato dal paziente su una scala da 1 a 5 (1=molto scarso, 2=scarso, 3=discreto, 4=buono e 5=molto buono). Il punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70, con punteggi inferiori che indicano una qualità della vita inferiore. I dati qui presentati riassumono la variazione del punteggio dal basale a 8 settimane.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione dal basale all'endpoint (8 settimane o ultima osservazione dopo il basale) nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
L'HAM-A è una scala di 14 elementi valutata dal medico che fornisce una misura complessiva dell'ansia globale, inclusi i sintomi psichici (agitazione mentale e disagio psicologico) e somatici (disturbi fisici correlati all'ansia). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove meno di 17 indica ansia lieve, 18 - 24 ansia da lieve a moderata, 25-30 da moderata a grave, >30 molto grave. I dati qui presentati riassumono la variazione del punteggio HAM-A dal basale all'endpoint (8 settimane o ultima osservazione dopo il basale).
basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Modifica dal basale a 4 settimane nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM A).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'HAM-A è una scala di 14 elementi valutata dal medico che fornisce una misura complessiva dell'ansia globale, inclusi i sintomi psichici (agitazione mentale e disagio psicologico) e somatici (disturbi fisici correlati all'ansia). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove meno di 17 indica ansia lieve, 18 - 24 ansia da lieve a moderata e 25-30 da moderata a acuto. I dati qui presentati riassumono la variazione del punteggio HAM-A dal basale a 4 settimane
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Modifica dal basale a 8 settimane nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM A).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'HAM-A è una scala di 14 elementi valutata dal medico che fornisce una misura complessiva dell'ansia globale, inclusi i sintomi psichici (agitazione mentale e disagio psicologico) e somatici (disturbi fisici correlati all'ansia). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove meno di 17 indica ansia lieve, 18 - 24 ansia da lieve a moderata e 25-30 da moderata a acuto. I dati qui presentati riassumono la variazione del punteggio HAM-A dal basale a 8 settimane
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il numero di responder in base all'impressione clinica globale del cambiamento - Versione bipolare (CGI BP) Misura della depressione all'endpoint (settimana 8 o ultima osservazione dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
CGI-BP è una valutazione standardizzata valutata dal medico che consente al medico di valutare la malattia bipolare in vari momenti rispetto al basale. Alle visite di screening e di riferimento il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando 7 categorie (da 1=normale a 7=malattia molto grave). Nelle visite successive il medico ha valutato il cambiamento nella gravità della condizione utilizzando 7 categorie (1=molto migliorato fino a 7=molto peggio). I soggetti sono stati considerati responder se avevano una valutazione di "molto migliorato" o "molto migliorato". Viene presentato il numero di risponditori all'endpoint.
Basale e 8 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Il numero di responder secondo l'impressione clinica globale del cambiamento - Versione bipolare (CGI BP) Misura della depressione alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
CGI-BP è una valutazione standardizzata valutata dal medico che consente al medico di valutare la malattia bipolare in vari momenti rispetto al basale. Alle visite di screening e di riferimento il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando 7 categorie (da 1=normale a 7=malattia molto grave). Nelle visite successive il medico ha valutato il cambiamento nella gravità della condizione utilizzando 7 categorie (1=molto migliorato fino a 7=molto peggio). I soggetti sono stati considerati responder se avevano una valutazione di "molto migliorato" o "molto migliorato". Viene presentato il numero di responder alla settimana 1.
Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il numero di responder secondo l'impressione clinica globale del cambiamento - Versione bipolare (CGI BP) Misura della depressione alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
CGI-BP è una valutazione standardizzata valutata dal medico che consente al medico di valutare la malattia bipolare in vari momenti rispetto al basale. Alle visite di screening e di riferimento il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando 7 categorie (da 1=normale a 7=malattia molto grave). Nelle visite successive il medico ha valutato il cambiamento nella gravità della condizione utilizzando 7 categorie (1=molto migliorato fino a 7=molto peggio). I soggetti sono stati considerati responder se avevano una valutazione di "molto migliorato" o "molto migliorato". Viene presentato il numero di responder alla settimana 2.
Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il numero di responder secondo l'impressione clinica globale del cambiamento - Versione bipolare (CGI BP) Misura della depressione alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
CGI-BP è una valutazione standardizzata valutata dal medico che consente al medico di valutare la malattia bipolare in vari momenti rispetto al basale. Alle visite di screening e di riferimento il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando 7 categorie (da 1=normale a 7=malattia molto grave). Nelle visite successive il medico ha valutato il cambiamento nella gravità della condizione utilizzando 7 categorie (1=molto migliorato fino a 7=molto peggio). I soggetti sono stati considerati responder se avevano una valutazione di "molto migliorato" o "molto migliorato". Viene presentato il numero di responder alla settimana 3.
Basale e 3 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il numero di responder secondo l'impressione clinica globale del cambiamento - Versione bipolare (CGI BP) Misura della depressione alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
CGI-BP è una valutazione standardizzata valutata dal medico che consente al medico di valutare la malattia bipolare in vari momenti rispetto al basale. Alle visite di screening e di riferimento il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando 7 categorie (da 1=normale a 7=malattia molto grave). Nelle visite successive il medico ha valutato il cambiamento nella gravità della condizione utilizzando 7 categorie (1=molto migliorato fino a 7=molto peggio). I soggetti sono stati considerati responder se avevano una valutazione di "molto migliorato" o "molto migliorato". Viene presentato il numero di responder alla settimana 4.
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il numero di responder secondo l'impressione clinica globale del cambiamento - Versione bipolare (CGI BP) Misura della depressione alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
CGI-BP è una valutazione standardizzata valutata dal medico che consente al medico di valutare la malattia bipolare in vari momenti rispetto al basale. Alle visite di screening e di riferimento il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando 7 categorie (da 1=normale a 7=malattia molto grave). Nelle visite successive il medico ha valutato il cambiamento nella gravità della condizione utilizzando 7 categorie (1=molto migliorato fino a 7=molto peggio). I soggetti sono stati considerati responder se avevano una valutazione di "molto migliorato" o "molto migliorato". Viene presentato il numero di responder alla settimana 6.
Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il numero di responder secondo l'impressione clinica globale del cambiamento - Versione bipolare (CGI BP) Misura della depressione alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
CGI-BP è una valutazione standardizzata valutata dal medico che consente al medico di valutare la malattia bipolare in vari momenti rispetto al basale. Alle visite di screening e di riferimento il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando 7 categorie (da 1=normale a 7=malattia molto grave). Nelle visite successive il medico ha valutato il cambiamento nella gravità della condizione utilizzando 7 categorie (1=molto migliorato fino a 7=molto peggio). I soggetti sono stati considerati responder se avevano una valutazione di "molto migliorato" o "molto migliorato". Viene presentato il numero di responder alla settimana 8.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10953/2032/DP/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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