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Armodafinil-Behandlung als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Major Depression im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

12. Juli 2013 aktualisiert von: Cephalon

Eine 8-wöchige doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit fester Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Armodafinil-Behandlung (150 mg/Tag) als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit schwerer Depression im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Armodafinil in einer Dosierung von 150 mg/Tag als Zusatztherapie bei Erwachsenen, die eine schwere depressive Episode im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung haben und unzureichend darauf ansprechen, wirksamer ist als die Behandlung mit Placebo zu ihrer derzeitigen Behandlung einer aktuellen schweren depressiven Episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Call For Information
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Call For Information - Center Site #2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Call For Information
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Call For Information - Center Site #2
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Call For Information
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010604
        • Call For Information
      • Bucuresti, Rumänien, 030455
        • Call For Information
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Call For Information - Center Site #2
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Call For Information
      • Pitesti, Rumänien, 110069
        • Call For Information
      • Targoviste, Rumänien, 190081
        • Call For Information
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Call For Information
      • Nagykálló, Ungarn, H-4321
        • Call For Information
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Birmingham Research Group
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard Weisler, MD and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Piedmont Clinical Trials, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Mood Disorders Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Dubois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Dubois Regional Medical Center - Behavioral Health Services
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Keystone Clinical Studies LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose einer Bipolar-I-Störung und leidet derzeit unter einer schweren depressiven Episode.
  • Der Patient wird derzeit mit 1 oder 2 der folgenden Medikamente behandelt: Lithium, Olanzapin oder Valproinsäure.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Achse-I-Störung, abgesehen von einer Bipolar-I-Störung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch im Mittelpunkt der Behandlung stand (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit).
  • Der Patient hat einen klinisch signifikanten unkontrollierten medizinischen oder chirurgischen Zustand.
  • Der Patient hat zuvor Modafinil oder Armodafinil erhalten oder der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienarzneimitteltabletten.
  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um die orale Behandlung mit Placebo zu beginnen, das auf 3 Tabletten titriert wurde. Placebo-Tabletten, die der 50-mg-Armodafinil-Tablette entsprachen, wurden auf die gleiche Weise wie die Armodafinil-Tabletten verwendet. Das Studienmedikament wurde bis zur Zieldosis von 3 Tabletten/Tag titriert (die Tagesdosis wurde jeden Morgen verabreicht). Die Patienten begannen mit der Einnahme des verblindeten Studienmedikaments in einer Dosis von 1 Tablette täglich am Tag nach dem Basisbesuch. Die Dosen wurden am 2. und 3. Tag um 1 Tablette auf eine Dosis von 2 Tabletten/Tag und am 4. Tag erneut um 1 Tablette/Tag auf eine Zieldosis von 3 Tabletten/Tag erhöht. Nach der Titration nahmen die Patienten für die Dauer der Studie weiterhin 3 Tabletten/Tag des Studienmedikaments ein. Wenn ein Patient das Studienmedikament nicht vertragen konnte (wiederkehrende oder anhaltende unerwünschte Ereignisse), wurde eine Dosisreduktion (dh Mindestdosis von 2 Tabletten/Tag) zugelassen. Die Dosis konnte nicht erhöht werden, nachdem sie verringert wurde.
Aktiver Komparator: Armodafinil
Arzneimittel: Armodafinil
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um eine orale Behandlung mit Armodafinil zu beginnen, das auf 150 mg/Tag (3 Tabletten) titriert wurde. Armodafinil wurde bis zur Zieldosis von 150 mg/Tag titriert (die Tagesdosis wurde jeden Morgen verabreicht). Die Patienten begannen mit der verblindeten Einnahme von Armodafinil in einer Dosis von 50 mg/Tag (1 Tablette) am Tag nach dem Basisbesuch. Die Dosen wurden um 50 mg/Tag (1 Tablette) auf eine Dosis von 100 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 und dann erneut um 50 mg/Tag an Tag 4 für eine Zieldosis von 150 mg/Tag erhöht. Nach der Titration setzten die Patienten die Einnahme von 150 mg/Tag Armodafinil für die Dauer der Studie fort. Wenn ein Patient das Studienmedikament nicht vertragen konnte (wiederkehrende oder anhaltende unerwünschte Ereignisse), wurde eine Dosisreduktion (dh Mindestdosis 100 mg/Tag [2 Tabletten]) zugelassen. Die Dosis konnte nicht erhöht werden, nachdem sie verringert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert) im 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie, klinischer Bewertung (IDS C30)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Der IDS C30 ist eine standardisierte, 30 Punkte umfassende, vom Arzt bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (entweder Woche 8 oder die letzte Beobachtung nach Ausgangswert) im Gesamtwert des IDS-C30 zusammen.
Baseline und 8 Wochen ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (oder letzte Beobachtung nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung von Baseline bis Woche 1 im 30 Item Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 1 im Gesamtscore des IDS-C30 zusammen.
Baseline und 1 Woche nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die durchschnittliche Veränderung von Baseline bis Woche 2 im 30 Item Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 im Gesamtscore des IDS-C30 zusammen.
Baseline und 2 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die durchschnittliche Veränderung von Baseline bis Woche 3 im 30 Item Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3 im Gesamtscore des IDS-C30 zusammen.
Baseline und 3 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die durchschnittliche Veränderung von Baseline bis Woche 4 im 30 Item Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Gesamtscore des IDS-C30 zusammen.
Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die durchschnittliche Veränderung von Baseline bis Woche 6 im 30 Item Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamtscore des IDS-C30 zusammen.
Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die durchschnittliche Veränderung von Baseline bis Woche 8 im 30 Item Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im Gesamtscore des IDS-C30 zusammen.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten, die am Endpunkt eine Remission erreichten, gemäß dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (IDS-C30)
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Die Daten hier fassen die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe zusammen, die eine Remission erreichten (Gesamtpunktzahl <=11).
Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Anzahl der Patienten, die am Endpunkt ein „Ansprechen“ erreichten, gemäß dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (IDS-C30)
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Die Daten hier fassen die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe zusammen, die ein „Ansprechen“ erzielten (> 50 % Abnahme der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert).
Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Anzahl der Patienten, die am Endpunkt eine „anhaltende Remission“ erreichten, gemäß dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (IDS-C30)
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Die Daten hier fassen die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe zusammen, die eine „anhaltende Remission“ (Gesamtpunktzahl <= 11, die über den Zeitraum von vier Wochen von Woche 4 bis Woche 8 anhält) erreichten.
Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Anzahl der Patienten, die am Endpunkt ein „anhaltendes Ansprechen“ erreichten, gemäß dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (IDS-C30)
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Die Daten hier fassen die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe zusammen, die ein „anhaltendes Ansprechen“ erreichten (> 50 % Abnahme der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert, die über den Zeitraum von vier Wochen zwischen Woche 4 und Woche 8 anhielt).
Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung von Baseline zu Endpunkt (Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Baseline) bei 30 Items Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30) Kombination der Items 1-3
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Items 1–3 bewerten Schlaflosigkeit zu Beginn des Einschlafens, Schlaflosigkeit in der Mitte der Nacht und Schlaflosigkeit am frühen Morgen jeweils auf einer Skala von 0–3. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der kombinierten Punktzahl dieser drei Elemente zur Bewertung von Schlaflosigkeit zusammen.
Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung von Baseline zu Woche 4 bei 30-Item-Inventar der depressiven Symptomatik Clinician Rated (IDS C30) Kombination der Items 1-3
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Items 1–3 bewerten Schlaflosigkeit zu Beginn des Einschlafens, Schlaflosigkeit in der Mitte der Nacht und Schlaflosigkeit am frühen Morgen jeweils auf einer Skala von 0–3. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche im kombinierten Score dieser drei Punkte zur Beurteilung der Schlaflosigkeit zusammen.
Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung von Baseline zu Woche 8 bei 30-Item-Inventar der depressiven Symptomatik Clinician Rated (IDS C30) Kombination der Items 1-3
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Items 1–3 bewerten Schlaflosigkeit zu Beginn des Einschlafens, Schlaflosigkeit in der Mitte der Nacht und Schlaflosigkeit am frühen Morgen jeweils auf einer Skala von 0–3. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 in der kombinierten Punktzahl dieser drei Punkte zur Beurteilung der Schlaflosigkeit zusammen.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert) bei 30 Items Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30) – Item 4
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Item 4 bewertet Hypersomnie auf einer Skala von 0 (schläft nicht länger als 7–8 Stunden pro Nacht) bis 3 (schläft länger als 12 Stunden in einem 24-Stunden-Zeitraum). Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Punktzahl von Punkt 4 zur Bewertung von Hypersomnie zusammen.
Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung von Baseline zu Woche 4 bei 30 Items Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30) – Item 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Item 4 bewertet Hypersomnie auf einer Skala von 0 (schläft nicht länger als 7–8 Stunden pro Nacht) bis 3 (schläft länger als 12 Stunden in einem 24-Stunden-Zeitraum). Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 in der Punktzahl von Punkt 4 zur Beurteilung von Hypersomnie zusammen.
Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung von Baseline zu Woche 8 bei 30 Items Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS C30) – Item 4
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der IDS C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Patienten. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression. Item 4 bewertet Hypersomnie auf einer Skala von 0 (schläft nicht länger als 7–8 Stunden pro Nacht) bis 3 (schläft länger als 12 Stunden in einem 24-Stunden-Zeitraum). Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 in der Punktzahl von Punkt 4 zur Beurteilung von Hypersomnie zusammen.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert) im Gesamtwert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Gesamtschwere der depressiven Symptome eines Patienten, die vom Arzt ausgefüllt wird. Die Bewertungsskala nutzt beide Beobachtungshinweise zum Grad der Depression (z. offensichtliche Traurigkeit) und vom Patienten geäußerte verbale Anzeichen einer Depression. Jeder der 10 Punkte wird auf einer 6-Punkte-Skala mit Ankern in 2-Punkte-Intervallen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei die höhere Zahl auf schwerere Depressionssymptome hinweist. Hier präsentieren wir Daten, die die Änderung von MADRS von Baseline zu Endpoint zusammenfassen.
Baseline und Endpunkt (8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Gesamtschwere der depressiven Symptome eines Patienten, die vom Arzt ausgefüllt wird. Die Bewertungsskala nutzt beide Beobachtungshinweise zum Grad der Depression (z. offensichtliche Traurigkeit) und vom Patienten geäußerte verbale Anzeichen einer Depression. Jeder der 10 Punkte wird auf einer 6-Punkte-Skala mit Ankern in 2-Punkte-Intervallen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei die höhere Zahl auf schwerere Depressionssymptome hinweist. Hier präsentieren wir Daten, die den Unterschied im MADRS-Score von Baseline bis Woche 4 zusammenfassen.
Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Gesamtschwere der depressiven Symptome eines Patienten, die vom Arzt ausgefüllt wird. Die Bewertungsskala nutzt beide Beobachtungshinweise zum Grad der Depression (z. offensichtliche Traurigkeit) und vom Patienten geäußerte verbale Anzeichen einer Depression. Jeder der 10 Punkte wird auf einer 6-Punkte-Skala mit Ankern in 2-Punkte-Intervallen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei die höhere Zahl auf schwerere Depressionssymptome hinweist. Hier präsentieren wir Daten, die den Unterschied im MADRS-Score von Baseline bis Woche 8 zusammenfassen.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert) im Schnellinventar der depressiven Symptomatik – 16 Punkte (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Der QIDS-SR16 ist eine 16-Punkte-Bewertungsskala depressiver Symptome, die der Patient bei jedem Besuch ausfüllt. Es ist eine kürzere Version des IDS-C30, die vom Patienten und nicht vom Untersucher ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 (höhere Punktzahl bedeutet schwerere Depression) und wird durch Addieren der Punktzahlen für jeden der 9 Depressionssymptomdomänen des DSM IV erhalten. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung von QIDS-SR16 vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert) zusammen.
Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung von Baseline zu Woche 1 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – 16 Items (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der QIDS-SR16 ist eine 16-Punkte-Bewertungsskala depressiver Symptome, die der Patient bei jedem Besuch ausfüllt. Es ist eine kürzere Version des IDS-C30, die vom Patienten und nicht vom Untersucher ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 (höhere Punktzahl bedeutet schwerere Depression) und wird durch Addieren der Punktzahlen für jeden der 9 Depressionssymptomdomänen des DSM IV erhalten. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung von QIDS-SR16 von Baseline bis Woche 1 zusammen
Baseline und 1 Woche nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung von Baseline zu Woche 2 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – 16 Items (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der QIDS-SR16 ist eine 16-Punkte-Bewertungsskala depressiver Symptome, die der Patient bei jedem Besuch ausfüllt. Es ist eine kürzere Version des IDS-C30, die vom Patienten und nicht vom Untersucher ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 (höhere Punktzahl bedeutet schwerere Depression) und wird durch Addieren der Punktzahlen für jeden der 9 Depressionssymptomdomänen des DSM IV erhalten. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung von QIDS-SR16 von Baseline bis Woche 2 zusammen
Baseline und 2 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung von Baseline zu Woche 3 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – 16 Items (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der QIDS-SR16 ist eine 16-Punkte-Bewertungsskala depressiver Symptome, die der Patient bei jedem Besuch ausfüllt. Es ist eine kürzere Version des IDS-C30, die vom Patienten und nicht vom Untersucher ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 (höhere Punktzahl bedeutet schwerere Depression) und wird durch Addieren der Punktzahlen für jeden der 9 Depressionssymptomdomänen des DSM IV erhalten. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung in QIDS-SR16 von Baseline bis Woche 3 zusammen.
Baseline und 3 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung von Baseline zu Woche 4 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – 16 Items (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der QIDS-SR16 ist eine 16-Punkte-Bewertungsskala depressiver Symptome, die der Patient bei jedem Besuch ausfüllt. Es ist eine kürzere Version des IDS-C30, die vom Patienten und nicht vom Untersucher ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 (höhere Punktzahl bedeutet schwerere Depression) und wird durch Addieren der Punktzahlen für jeden der 9 Depressionssymptomdomänen des DSM IV erhalten. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung von QIDS-SR16 von Baseline bis Woche 4 zusammen.
Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung von Baseline zu Woche 6 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – 16 Items (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der QIDS-SR16 ist eine 16-Punkte-Bewertungsskala depressiver Symptome, die der Patient bei jedem Besuch ausfüllt. Es ist eine kürzere Version des IDS-C30, die vom Patienten und nicht vom Untersucher ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 (höhere Punktzahl bedeutet schwerere Depression) und wird durch Addieren der Punktzahlen für jeden der 9 Depressionssymptomdomänen des DSM IV erhalten. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung von QIDS-SR16 von Baseline bis Woche 6 zusammen.
Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – 16 Items (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der QIDS-SR16 ist eine 16-Punkte-Bewertungsskala depressiver Symptome, die der Patient bei jedem Besuch ausfüllt. Es ist eine kürzere Version des IDS-C30, die vom Patienten und nicht vom Untersucher ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 (höhere Punktzahl bedeutet schwerere Depression) und wird durch Addieren der Punktzahlen für jeden der 9 Depressionssymptomdomänen des DSM IV erhalten. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung von QIDS-SR16 von Baseline bis Woche 8 zusammen.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert) im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Der Q-LES-Q-SF ist ein Instrument zur Messung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens. Es handelt sich um einen von Patienten bewerteten Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 16 Items besteht, von denen jedoch nur die ersten 14 in den Gesamtscore eingehen. Jedes Item wird vom Patienten auf einer Skala von 1–5 bewertet (1=sehr schlecht, 2=schlecht, 3=mittelmäßig, 4=gut und 5=sehr gut). Die Mindestpunktzahl beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Die hier präsentierten Daten fassen die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (8 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert) zusammen.
Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung von Baseline zu Woche 4 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der Q-LES-Q-SF ist ein Instrument zur Messung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens. Es handelt sich um einen von Patienten bewerteten Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 16 Items besteht, von denen jedoch nur die ersten 14 in den Gesamtscore eingehen. Jedes Item wird vom Patienten auf einer Skala von 1–5 bewertet (1=sehr schlecht, 2=schlecht, 3=mittelmäßig, 4=gut und 5=sehr gut). Die Mindestpunktzahl beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen zusammen.
Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der Q-LES-Q-SF ist ein Instrument zur Messung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens. Es handelt sich um einen von Patienten bewerteten Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 16 Items besteht, von denen jedoch nur die ersten 14 in den Gesamtscore eingehen. Jedes Item wird vom Patienten auf einer Skala von 1–5 bewertet (1=sehr schlecht, 2=schlecht, 3=mittelmäßig, 4=gut und 5=sehr gut). Die Mindestpunktzahl beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Die hier präsentierten Daten fassen die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zusammen.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (8 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert) im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM-A).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Die HAM-A ist eine von Ärzten bewertete 14-Punkte-Skala, die ein allgemeines Maß für globale Angst bietet, einschließlich psychischer (mentale Erregung und psychischer Stress) und somatischer (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst) Symptomen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (stark) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei weniger als 17 leichte Angst, 18–24 leichte bis mittelschwere Angst und 25–30 mittelschwere bis anzeigt schwer, >30 sehr schwer. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung des HAM-A-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (8 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert) zusammen.
Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM A).
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die HAM-A ist eine von Ärzten bewertete 14-Punkte-Skala, die ein allgemeines Maß für globale Angst bietet, einschließlich psychischer (mentale Erregung und psychischer Stress) und somatischer (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst) Symptomen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (stark) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei weniger als 17 leichte Angst, 18–24 leichte bis mittelschwere Angst und 25–30 mäßige bis mäßige Angst anzeigt schwer. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung des HAM-A-Scores von Baseline bis 4 Wochen zusammen
Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM A).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die HAM-A ist eine von Ärzten bewertete 14-Punkte-Skala, die ein allgemeines Maß für globale Angst bietet, einschließlich psychischer (mentale Erregung und psychischer Stress) und somatischer (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst) Symptomen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (stark) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei weniger als 17 leichte Angst, 18–24 leichte bis mittelschwere Angst und 25–30 mäßige bis mäßige Angst anzeigt schwer. Die hier präsentierten Daten fassen die Veränderung des HAM-A-Scores von Baseline bis 8 Wochen zusammen
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Anzahl der Responder gemäß dem Clinical Global Impression of Change – Bipolar Version (CGI BP) Maß der Depression am Endpunkt (Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
CGI-BP ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Bewertung, die es dem Arzt ermöglicht, die bipolare Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Bei Screening- und Baseline-Besuchen bewertete der Arzt die Schwere der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = normal bis 7 = sehr schwer krank). Bei späteren Besuchen bewertete der Kliniker die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter). Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie eine Bewertung von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ hatten. Die Anzahl der Responder am Endpunkt wird angezeigt.
Baseline und 8 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Die Anzahl der Responder gemäß dem Clinical Global Impression of Change – Bipolar Version (CGI BP)-Maß für Depression in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
CGI-BP ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Bewertung, die es dem Arzt ermöglicht, die bipolare Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Bei Screening- und Baseline-Besuchen bewertete der Arzt die Schwere der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = normal bis 7 = sehr schwer krank). Bei späteren Besuchen bewertete der Kliniker die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter). Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie eine Bewertung von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ hatten. Die Anzahl der Responder in Woche 1 wird angezeigt.
Baseline und 1 Woche nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Anzahl der Responder gemäß dem Clinical Global Impression of Change – Bipolar Version (CGI BP)-Maß für Depression in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
CGI-BP ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Bewertung, die es dem Arzt ermöglicht, die bipolare Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Bei Screening- und Baseline-Besuchen bewertete der Arzt die Schwere der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = normal bis 7 = sehr schwer krank). Bei späteren Besuchen bewertete der Kliniker die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter). Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie eine Bewertung von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ hatten. Die Anzahl der Responder in Woche 2 wird angezeigt.
Baseline und 2 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Anzahl der Responder gemäß dem Clinical Global Impression of Change – Bipolar Version (CGI BP)-Maß für Depression in Woche 3
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
CGI-BP ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Bewertung, die es dem Arzt ermöglicht, die bipolare Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Bei Screening- und Baseline-Besuchen bewertete der Arzt die Schwere der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = normal bis 7 = sehr schwer krank). Bei späteren Besuchen bewertete der Kliniker die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter). Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie eine Bewertung von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ hatten. Die Anzahl der Responder in Woche 3 wird dargestellt.
Baseline und 3 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Anzahl der Responder gemäß dem Clinical Global Impression of Change – Bipolar Version (CGI BP)-Maß für Depression in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
CGI-BP ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Bewertung, die es dem Arzt ermöglicht, die bipolare Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Bei Screening- und Baseline-Besuchen bewertete der Arzt die Schwere der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = normal bis 7 = sehr schwer krank). Bei späteren Besuchen bewertete der Kliniker die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter). Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie eine Bewertung von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ hatten. Die Anzahl der Responder in Woche 4 wird dargestellt.
Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Anzahl der Responder gemäß dem Clinical Global Impression of Change – Bipolar Version (CGI BP)-Maß für Depression in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
CGI-BP ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Bewertung, die es dem Arzt ermöglicht, die bipolare Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Bei Screening- und Baseline-Besuchen bewertete der Arzt die Schwere der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = normal bis 7 = sehr schwer krank). Bei späteren Besuchen bewertete der Kliniker die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter). Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie eine Bewertung von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ hatten. Die Anzahl der Responder in Woche 6 wird dargestellt.
Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Anzahl der Responder gemäß dem Clinical Global Impression of Change – Bipolar Version (CGI BP)-Maß für Depression in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
CGI-BP ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Bewertung, die es dem Arzt ermöglicht, die bipolare Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Bei Screening- und Baseline-Besuchen bewertete der Arzt die Schwere der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = normal bis 7 = sehr schwer krank). Bei späteren Besuchen bewertete der Kliniker die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung anhand von 7 Kategorien (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter). Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie eine Bewertung von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ hatten. Die Anzahl der Responder in Woche 8 wird dargestellt.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10953/2032/DP/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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