- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00483951
Screening delle malattie cardiovascolari
Protocollo di screening delle malattie cardiovascolari suburbane/NHLBI
Questo studio valuterà i volontari di età pari o superiore a 18 anni per vedere se si qualificano per uno degli studi di ricerca di NHLBI. I test includono quanto segue:
- Valutazione medica generale, che può includere esami del sangue, radiografia del torace, elettrocardiogramma (ECG) ed ecocardiogramma (ecografia del cuore).
- Altri test appropriati, come la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata cardiaca (TC del cuore), il test di stress nucleare e il test di stress ecocardiografico.
- Studi di contrasto a raggi X del cuore e dei vasi sanguigni. (Questi possono essere esclusi nei pazienti con fattori di rischio renali.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo di screening. Questo protocollo consente due funzioni: 1) il protocollo consente ai medici del programma di imaging cardiovascolare Suburban/NHLBI di valutare i pazienti indirizzati al programma con studi e studi di ricerca clinicamente indicati. 2) È inoltre progettato per determinare se i pazienti possono essere candidati idonei per uno dei nostri protocolli di ricerca NHLBI.
I pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni segnalati per possibile malattia cardiovascolare saranno arruolati nel protocollo per un periodo di un anno. Dopo un anno, i pazienti saranno: 1) trasferiti a uno dei nostri specifici protocolli di ricerca MRI o TC, 2) rimossi dal protocollo di screening e resi inattivi, oppure 3) ri-arruolati nel protocollo di screening con il consenso del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Suburban Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti > 18 anni di età segnalati per possibile malattia cardiovascolare saranno arruolati nel protocollo per un periodo di un anno.
A un anno, i pazienti saranno: 1) trasferiti a uno dei nostri specifici protocolli di ricerca MRI o TC, 2) rimossi dal protocollo di screening e resi inattivi, oppure 3) ri-arruolati nel protocollo di screening con il consenso del paziente.
Descrizione
- CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:
Nessuno sarà escluso da questo studio in base a razza, sesso o etnia.
A. Criteri generali di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Capace di dare il consenso informato.
B. Criteri generali di esclusione:
- Donne incinte (pazienti incerti eseguiranno analisi delle urine o del sangue).
- Insufficienza cardiaca scompensata (incapacità di sdraiarsi a letto).
Criteri di esclusione specifici del test:
A. Criteri di esclusione TC (esclude solo la TC con mezzo di contrasto):
- L'allergia all'agente di contrasto iodato esclude gli studi di ricerca sulla TC con mezzo di contrasto.
- Mieloma multiplo.
- Pazienti con malattia renale grave (eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m(2).
B. Esclusioni di beta-antagonisti (escluso solo l'uso di beta-bloccanti):
- Asma o grave malattia polmonare cronica/enfisema con uso regolare di inalatore.
- Insufficienza cardiaca scompensata.
C. Criteri di esclusione MRI (esclude solo la scansione MRI):
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile.
- Clip per aneurisma cerebrale.
- Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS).
- Qualsiasi tipo di impianto auricolare.
- Metallo nell'occhio (ad esempio dalla lavorazione).
- Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. microinfusore per insulina, dispositivo per infusione di farmaci).
D. Esclusioni dagli agenti di contrasto per risonanza magnetica:
- Donne che allattano a meno che non siano disposte a scartare il latte materno per 24 ore.
- Malattia renale grave (meno di 30 ml/min/1,73 m(2).
E. Esclusioni di vasodilatatori (esclude alcuni test da stress sui vasodilatatori):
- Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (enfisema) trattati attivamente con broncodilatatori o antagonisti del recettore dei leucotrieni (albuterol, seravent, atrovent, montelukast singulair, zafirlukast Accolate. Queste condizioni escludono solo adenosina e dipiridamolo.
- Blocco cardiaco atrioventricolare di secondo grado (tipo II) e di terzo grado.
F. Esclusioni solo dalla risonanza magnetica da stress con dobutamina:
- Gravi problemi con i ritmi cardiaci.
- Grave ipertensione.
G. Criteri di esclusione per l'atropina (somministrata durante l'ecocardiografia da stress con dobutamina quando la frequenza cardiaca target non è raggiungibile con la sola dobutamina).
- Glaucoma ad angolo stretto.
- Ostruzione grave nota o sospetta dello sbocco vescicale dovuta a ipertrofia prostatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattie cardiovascolari note o sospette
Pazienti riferiti al protocollo con malattia cardiovascolare nota o sospetta per un'ulteriore valutazione.
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Il sistema Toshiba Aquilion ONE CT ha la capacità di acquisire immagini del volume dell'intero organo in una singola rotazione utilizzando un rilevatore di raggi X configurato come 320 file di rilevatori con una larghezza di 0,5 mm, fornendo una copertura dell'asse z di 16 cm di anatomia .
Nel protocollo possono essere utilizzate bobine per risonanza magnetica investigativa o di ricerca.
Le bobine sono dispositivi non invasivi esterni al corpo.
Le bobine fungono da antenne per ricevere piccoli segnali a radiofrequenza dal corpo.
Le bobine del tipo che utilizziamo vengono utilizzate quotidianamente nella pratica clinica della risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione completa dei pazienti a scopo di screening su un protocollo di ricerca.
Lasso di tempo: In corso
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Caratterizzazione completa dei pazienti al fine di decidere se sono idonei per i protocolli di ricerca gestiti dalla Sezione Cardiovascolare.
|
In corso
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
- Escolar E, Weigold G, Fuisz A, Weissman NJ. New imaging techniques for diagnosing coronary artery disease. CMAJ. 2006 Feb 14;174(4):487-95. doi: 10.1503/cmaj.050925.
- White CS, Kuo D, Kelemen M, Jain V, Musk A, Zaidi E, Read K, Sliker C, Prasad R. Chest pain evaluation in the emergency department: can MDCT provide a comprehensive evaluation? AJR Am J Roentgenol. 2005 Aug;185(2):533-40. doi: 10.2214/ajr.185.2.01850533.
Collegamenti utili
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070157
- 07-H-0157
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Prove cliniche su Toshiba Aquilion UNO CT
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