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Studio sulla sensibilità alle proteine ​​alimentari e all'insulina

22 dicembre 2020 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Gli effetti dell'aumentata assunzione di proteine ​​nella dieta sulla sensibilità all'insulina negli individui con peso stabile, indipendentemente dal contenuto dietetico di carboidrati e grassi saturi

L'obiettivo generale del Dietary Protein and Insulin Sensitivity Study è testare l'ipotesi che l'aumento delle proteine ​​in una dieta con carboidrati ridotti (35% di energia) possa migliorare la resistenza all'insulina in assenza di perdita di peso e che questo effetto sia indipendente dai grassi saturi contenuto. Inoltre, testeremo se tali diete comportano cambiamenti benefici nel colesterolo LDL totale, LDL piccolo, denso e HDL che sono anche indipendenti dall'assunzione di grassi saturi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insulino-resistenza è un importante disturbo metabolico associato all'eccesso di adiposità che contribuisce alla dislipidemia aterogenica e predispone sia alle malattie cardiovascolari che al diabete mellito di tipo 2. Gli effetti sulla resistenza all'insulina dei cambiamenti nella composizione dei macronutrienti alimentari in assenza di perdita di peso sono poco conosciuti. Per comprendere meglio questi effetti, studieremo uomini e donne con insulino-resistenza dopo 4 settimane di dieta di base (15% di proteine, 55% di carboidrati, 30% di grassi) e 4 settimane dopo l'assegnazione casuale alla dieta di base o a una delle 4 diete con il 35% di carboidrati e il 20% o il 30% di proteine ​​e il 7% o il 15% di grassi saturi. Alla fine di ogni periodo dietetico (4 settimane e 8 settimane), preleveremo un campione di sangue per misurazioni metaboliche dettagliate e misureremo la sensibilità all'insulina mediante il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIGT). Oltre all'insulino-resistenza, valuteremo l'effetto della composizione della dieta sui parametri della dislipidemia aterogenica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Cholesterol Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 e ≤ 40 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2,5
  • Non fumatore
  • Colesterolo totale e colesterolo LDL <95° percentile per sesso ed età
  • Trigliceridi a digiuno < 500 mg/dl
  • Glicemia a digiuno < 126
  • Microalbumina urinaria < 30 mg/L
  • Normali livelli di ormone stimolante la tiroide
  • Ematocrito ≥ 36%
  • Pressione sanguigna < 150/90
  • Almeno 3 mesi di uno stato di peso stabile (± 5 libbre) prima dello studio. Durante lo studio, ai soggetti sarà richiesto di mantenere il loro peso corporeo entro ± 3% (fino a una variazione massima di 5 libbre) del loro peso iniziale nel corso di due settimane consecutive dopo la seconda settimana di dieta di base o durante l'ultima settimana di ciascuna fase della dieta

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, disturbo della coagulazione, malattia epatica o renale, diabete, malattia polmonare, HIV o cancro (diverso dal cancro della pelle) negli ultimi 5 anni
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico o la resistenza all'insulina, ormoni o l'agente fluidificante del sangue, warfarin
  • Uso di alcol o integratori alimentari durante lo studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Altro: Dieta
15% di proteine, 55% di carboidrati, 30% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
20% di proteine, 35% di carboidrati, 45% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
20% di proteine, 35% di carboidrati, 45% di grassi (15% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
30% di proteine, 35% di carboidrati, 35% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
30% di proteine, 35% di carboidrati, 35% di grassi (15% saturi, 7% polinsaturi)
Sperimentale: 3
Altro: Dieta
15% di proteine, 55% di carboidrati, 30% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
20% di proteine, 35% di carboidrati, 45% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
20% di proteine, 35% di carboidrati, 45% di grassi (15% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
30% di proteine, 35% di carboidrati, 35% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
30% di proteine, 35% di carboidrati, 35% di grassi (15% saturi, 7% polinsaturi)
Sperimentale: 4
Altro: Dieta
15% di proteine, 55% di carboidrati, 30% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
20% di proteine, 35% di carboidrati, 45% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
20% di proteine, 35% di carboidrati, 45% di grassi (15% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
30% di proteine, 35% di carboidrati, 35% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
30% di proteine, 35% di carboidrati, 35% di grassi (15% saturi, 7% polinsaturi)
Comparatore attivo: 1
Altro: Dieta
15% di proteine, 55% di carboidrati, 30% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
20% di proteine, 35% di carboidrati, 45% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
20% di proteine, 35% di carboidrati, 45% di grassi (15% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
30% di proteine, 35% di carboidrati, 35% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
30% di proteine, 35% di carboidrati, 35% di grassi (15% saturi, 7% polinsaturi)
Sperimentale: 5
Altro: Dieta
15% di proteine, 55% di carboidrati, 30% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
20% di proteine, 35% di carboidrati, 45% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
20% di proteine, 35% di carboidrati, 45% di grassi (15% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
30% di proteine, 35% di carboidrati, 35% di grassi (7% saturi, 7% polinsaturi)
Altro: Dieta
30% di proteine, 35% di carboidrati, 35% di grassi (15% saturi, 7% polinsaturi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina mediante test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionato
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane
Dimensione delle particelle di picco LDL
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane
Sottoclassi LDL
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Apolipoproteina B
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane
Apolipoproteina A1
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

Dairy Management Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM3717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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