- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00562523
Sorafenib/Docetaxel Dose Escalation Trial
22 maggio 2013 aggiornato da: Bayer
A Phase I Dose Escalation Study With Sorafenib Administered Continuously in Combination With Docetaxel Administered Once Every Three Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors.
The purpose of this study is to: 1.) Evaluate how your body reacts to sorafenib when taken daily (continuously) in combination with docetaxel given every 3 weeks, and to determine the safety of the two drugs together.2.) Measure your blood levels of sorafenib and docetaxel at specific times after taking the medications.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Advanced histological or cytological documentation of cancer
- At least one evaluable lesion
- ECOG Performance Status of 0 or 1
- No more than one prior chemotherapy regimen (prior adjuvant therapy, immunotherapy or hormone treatment are allowed and not restricted)
- Life expectancy of at least 12 weeks
- No previous exposure to docetaxel or sorafenib
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following:
- Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL
- Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 2,500/mm3
- Platelet count greater than or equal to 100,000/mm3 Hepatic
- Total Bilirubin less than or equal to ULN
- AST, ALT and Alkaline Phosphatase less than 1.5x ULN.
- PT-INR/PTT less than 1.5 x ULN (Patients who are being prophylactically anti coagulated with an agent such as coumadin or heparin will be allowed to participate provided that the INR less than 1.5. In addition, these patients must be monitored at appropriate intervals throughout study)
- Serum creatinine less than or equal to 1.5 x upper limit of normal
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease (severe or unstable angina) within 6 months prior to screening
- Active clinically serious infections (> Grade 2 NCI-CTCAE Version 3.0)
- Uncontrolled seizure disorder. Use of cytochrome P450 enzyme-inducing antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) is not allowed
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, despite optimal medical management
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C
- Peripheral neuropathy > Grade 1
- Thrombotic or embolic events (such as transient ischemic attacks, myocardial infarction, pulmonary embolus), within 6 months prior to screening
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks of first study treatment
- Pregnant or breast feeding women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
|
Sorafenib 400mg by mouth daily in combination with docetaxel 60mg/m2 IV once every 3 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the safety, maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities of oral sorafenib
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine if there is a pharmacokinetic interaction between sorafenib and docetaxel when they are administered together
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12438
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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