- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00562523
Sorafenib/Docetaxel Dose Escalation Trial
22 mei 2013 bijgewerkt door: Bayer
A Phase I Dose Escalation Study With Sorafenib Administered Continuously in Combination With Docetaxel Administered Once Every Three Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors.
The purpose of this study is to: 1.) Evaluate how your body reacts to sorafenib when taken daily (continuously) in combination with docetaxel given every 3 weeks, and to determine the safety of the two drugs together.2.) Measure your blood levels of sorafenib and docetaxel at specific times after taking the medications.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Advanced histological or cytological documentation of cancer
- At least one evaluable lesion
- ECOG Performance Status of 0 or 1
- No more than one prior chemotherapy regimen (prior adjuvant therapy, immunotherapy or hormone treatment are allowed and not restricted)
- Life expectancy of at least 12 weeks
- No previous exposure to docetaxel or sorafenib
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following:
- Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL
- Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 2,500/mm3
- Platelet count greater than or equal to 100,000/mm3 Hepatic
- Total Bilirubin less than or equal to ULN
- AST, ALT and Alkaline Phosphatase less than 1.5x ULN.
- PT-INR/PTT less than 1.5 x ULN (Patients who are being prophylactically anti coagulated with an agent such as coumadin or heparin will be allowed to participate provided that the INR less than 1.5. In addition, these patients must be monitored at appropriate intervals throughout study)
- Serum creatinine less than or equal to 1.5 x upper limit of normal
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease (severe or unstable angina) within 6 months prior to screening
- Active clinically serious infections (> Grade 2 NCI-CTCAE Version 3.0)
- Uncontrolled seizure disorder. Use of cytochrome P450 enzyme-inducing antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) is not allowed
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, despite optimal medical management
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C
- Peripheral neuropathy > Grade 1
- Thrombotic or embolic events (such as transient ischemic attacks, myocardial infarction, pulmonary embolus), within 6 months prior to screening
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks of first study treatment
- Pregnant or breast feeding women
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
|
Sorafenib 400mg by mouth daily in combination with docetaxel 60mg/m2 IV once every 3 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the safety, maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities of oral sorafenib
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine if there is a pharmacokinetic interaction between sorafenib and docetaxel when they are administered together
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12438
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
-
BayerVoltooidHepatocellulair carcinoomTaiwan
-
BayerBeëindigdCarcinoom, niercelItalië, Spanje, Frankrijk, Oostenrijk, Polen, Verenigd Koninkrijk, Ierland
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidCarcinoom, niercelPolen
-
BayerVoltooidCarcinoom, niercelVerenigde Staten, Canada
-
BayerVoltooidCarcinoom, niercel | Carcinoom, niercel (geavanceerd)Polen, China, Slowakije, Frankrijk, Duitsland, Indonesië, Korea, republiek van, Zweden, Filippijnen, Oostenrijk, Colombia, Tsjechische Republiek, Mexico, Russische Federatie, Slovenië, Argentinië, Griekenland, Nederland
-
BayerVoltooidCarcinoom, hepatocellulairJapan
-
BayerVoltooid