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Studio normativo di sorveglianza post-marketing su Nexavar®

18 settembre 2015 aggiornato da: Bayer
Questa sorveglianza ha lo scopo di identificare problemi/domande riguardanti eventi avversi, fattori che si ritiene influenzino la sicurezza e l'efficacia nella pratica clinica dell'uso di Nexavar

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questa sorveglianza sono identificare problemi/domande riguardanti quanto segue nella pratica clinica dell'uso di Nexavar®.

  1. Eventi avversi sconosciuti (in particolare eventi avversi gravi)
  2. Identificazione degli eventi avversi verificatisi nella pratica reale.
  3. Fattori che si ritiene incidano sulla sicurezza.
  4. Fattori che si ritiene influenzino l'efficacia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2845

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato o carcinoma epatocellulare e decisione presa dal medico di prescrivere Nexavar

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di RCC avanzato o HCC e decisione presa dal medico di prescrivere Nexavar.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione devono essere letti unitamente alle informazioni locali sul prodotto, ma saranno esclusi i pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
La dose giornaliera, la frequenza del dosaggio e la durata saranno decise dai medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Dall'inizio del trattamento a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del trattamento, dosaggio e indicazione
Lasso di tempo: Intero periodo di trattamento
Intero periodo di trattamento
Stato del tumore
Lasso di tempo: Intero periodo di trattamento
Intero periodo di trattamento
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Intero periodo di trattamento
Intero periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14792
  • NX0910KR (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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