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Sorafenib nell'anziano mRCC

8 novembre 2017 aggiornato da: Bayer

Studio non interventistico sull'efficacia del carcinoma a cellule renali metastatico anziano (mRCC) trattato con sorafenib

Questo studio pilota prospettico, a braccio singolo e multicentrico include 120 pazienti affetti da mRCC di età superiore a 65 anni, nessun trattamento sistemico precedente, determinati dallo sperimentatore a essere candidati alla terapia sistemica. Il trattamento con Sorafenib deve essere conforme alle raccomandazioni riportate nelle informazioni locali sul prodotto. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari inclusi altri punti di efficacia, sicurezza e caratteristiche dei pazienti. Con 120 pazienti completati, se il tasso di sopravvivenza osservato a 12 mesi è del 60%, l'ampiezza di un intervallo di confidenza al 95% sarà di circa il 18%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Many Locations, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mRCC, >= 65 anni di età, nessun precedente trattamento sistemico, necessitano di terapia sistemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con RCC con metastasi diagnosticata istologicamente/citologicamente candidati alla terapia sistemica e che hanno deciso di accettare il trattamento con Sorafenib.
  • >=65 anni di età
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di ≥12 settimane
  • Nessun precedente trattamento sistemico

Criteri di esclusione:

  • L'etichetta del prodotto locale approvato deve essere seguita per i criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
trattamento (incluse dose, durata, modifica) deciso dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Tasso di controllo della malattia in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Tasso di sopravvivenza entro un anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
fino a 3,5 anni
Caratteristiche del paziente (data di nascita (almeno anno), sesso, peso, altezza, ecc.)
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
fino a 3,5 anni
Tempo per il primo sollievo dei sintomi clinici e dei segni fisici
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
fino a 3,5 anni
Modello di trattamento
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16399
  • NX1212CN (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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