- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00562523
Sorafenib/Docetaxel Dose Escalation Trial
22. mai 2013 oppdatert av: Bayer
A Phase I Dose Escalation Study With Sorafenib Administered Continuously in Combination With Docetaxel Administered Once Every Three Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors.
The purpose of this study is to: 1.) Evaluate how your body reacts to sorafenib when taken daily (continuously) in combination with docetaxel given every 3 weeks, and to determine the safety of the two drugs together.2.) Measure your blood levels of sorafenib and docetaxel at specific times after taking the medications.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Advanced histological or cytological documentation of cancer
- At least one evaluable lesion
- ECOG Performance Status of 0 or 1
- No more than one prior chemotherapy regimen (prior adjuvant therapy, immunotherapy or hormone treatment are allowed and not restricted)
- Life expectancy of at least 12 weeks
- No previous exposure to docetaxel or sorafenib
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following:
- Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL
- Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 2,500/mm3
- Platelet count greater than or equal to 100,000/mm3 Hepatic
- Total Bilirubin less than or equal to ULN
- AST, ALT and Alkaline Phosphatase less than 1.5x ULN.
- PT-INR/PTT less than 1.5 x ULN (Patients who are being prophylactically anti coagulated with an agent such as coumadin or heparin will be allowed to participate provided that the INR less than 1.5. In addition, these patients must be monitored at appropriate intervals throughout study)
- Serum creatinine less than or equal to 1.5 x upper limit of normal
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease (severe or unstable angina) within 6 months prior to screening
- Active clinically serious infections (> Grade 2 NCI-CTCAE Version 3.0)
- Uncontrolled seizure disorder. Use of cytochrome P450 enzyme-inducing antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) is not allowed
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, despite optimal medical management
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C
- Peripheral neuropathy > Grade 1
- Thrombotic or embolic events (such as transient ischemic attacks, myocardial infarction, pulmonary embolus), within 6 months prior to screening
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks of first study treatment
- Pregnant or breast feeding women
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
|
Sorafenib 400mg by mouth daily in combination with docetaxel 60mg/m2 IV once every 3 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine the safety, maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities of oral sorafenib
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine if there is a pharmacokinetic interaction between sorafenib and docetaxel when they are administered together
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12438
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
-
BayerFullførtHepatocellulært karsinomTaiwan
-
BayerFullførtBiologisk tilgjengelighetTyskland
-
BayerAvsluttetKarsinom, nyrecelleItalia, Spania, Frankrike, Østerrike, Polen, Storbritannia, Irland
-
BayerFullførtKarsinom, nyrecelle | Karsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
BayerFullførtKarsinom, hepatocellulærtJapan
-
BayerFullførtKarsinom, nyrecelleBelgia, Italia, Spania, Tyskland, Frankrike, Nederland, Sveits, Polen, Sverige, Storbritannia, Danmark
-
BayerFullført
-
BayerFullført