- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00584207
Ablazione con radiofrequenza dei fibromi uterini
21 aprile 2009 aggiornato da: University of California, Davis
Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione (distruzione) dei leiomiomi uterini (fibromi) utilizzando il riscaldamento dell'elettrocauterizzazione guidato dagli ultrasuoni.
Lo stiamo facendo per cercare un metodo di trattamento meno invasivo per i pazienti con fibromi uterini.
Un metodo che viene utilizzato in altre aree del corpo per trattare le masse è l'elettrocauterizzazione a radiofrequenza.
Questo metodo può essere eseguito per il trattamento dei fibromi uterini inserendo un ago di piccolo diametro attraverso la parete della vagina nel fibroma guidato da una sonda ecografica.
Un approccio facoltativo consiste nel posizionare l'ago attraverso la pelle dell'addome nel fibroma guidato da una sonda ecografica.
Una volta che l'ago è nel fibroma, viene applicata la corrente di elettrocauterizzazione e il fibroma viene distrutto dal riscaldamento.
Questo sarebbe fatto prima dell'isterectomia (rimozione dell'utero).
Stiamo cercando di verificare se questo tipo di trattamento può essere applicato ai fibromi uterini.
Stiamo cercando di sviluppare l'elettrocauterizzazione a radiofrequenza come uno dei metodi per trattare i fibromi senza intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di leiomiomi uterini (fibromi)
- La paziente sarà sottoposta a isterectomia chirurgica
- Il paziente è disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione acuta
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Pazienti che non sono candidati alla chirurgia o all'anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dopo l'isterectomia, il patologo dello studio eseguirà un esame istologico del campione di fibroma trattato per determinare la dimensione e il volume dell'ablazione creata con l'elettrocauterizzazione a radiofrequenza.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John P. McGahan, MD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200412085
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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