- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00584207
Ablação por radiofrequência de miomas uterinos
21 de abril de 2009 atualizado por: University of California, Davis
Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia da ablação (destruição) de leiomiomas uterinos (miomas) usando aquecimento por eletrocautério guiado por ultrassom.
Estamos fazendo isso para procurar um método menos invasivo de tratamento para pacientes com miomas uterinos.
Um método que está sendo usado em outras áreas do corpo para tratar massas é o eletrocautério por radiofrequência.
Este método pode ser realizado para o tratamento de miomas uterinos, colocando-se uma agulha de pequeno diâmetro através da parede da vagina no mioma guiada por uma sonda de ultrassom.
Uma abordagem opcional é colocar a agulha através da pele do abdome no mioma guiada por uma sonda de ultrassom.
Uma vez que a agulha está no mioma, a corrente de eletrocautério é aplicada e o mioma é destruído por aquecimento.
Isso seria feito antes da histerectomia (remoção do útero).
Estamos tentando testar se esse tipo de tratamento pode ser aplicado aos miomas uterinos.
Estamos tentando desenvolver o eletrocautério por radiofrequência como um dos métodos para tratar miomas sem cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com leiomiomas uterinos (miomas)
- Paciente será submetida a histerectomia cirúrgica
- O paciente está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção aguda
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos
- Pacientes que não são candidatos a cirurgia ou anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Após a histerectomia, o patologista do estudo realizará um exame histológico do espécime de mioma tratado para determinar o tamanho e o volume da ablação que foi criada com eletrocautério de radiofrequência.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P. McGahan, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200412085
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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