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Radiofrequenzablation von Uterusmyomen

21. April 2009 aktualisiert von: University of California, Davis
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Ablation (Zerstörung) von Uterus-Leiomyomen (Myomen) unter Verwendung von ultraschallgeführter Elektrokauterisationserwärmung zu bewerten. Wir tun dies, um nach einer weniger invasiven Behandlungsmethode für Patientinnen mit Uterusmyomen zu suchen. Eine Methode, die in anderen Bereichen des Körpers zur Behandlung von Massen verwendet wird, ist die Hochfrequenz-Elektrokauterisation. Dieses Verfahren kann zur Behandlung von Uterusmyomen durchgeführt werden, indem eine Nadel mit kleinem Durchmesser durch die Wand der Vagina in das Myom eingeführt wird, geführt von einer Ultraschallsonde. Ein optionaler Ansatz besteht darin, die Nadel durch die Haut des Abdomens in das Myom zu platzieren, geführt von einer Ultraschallsonde. Sobald sich die Nadel im Myom befindet, wird der Elektrokauterstrom angelegt und das Myom durch Erhitzen zerstört. Dies würde vor der Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) erfolgen. Wir versuchen zu testen, ob diese Art der Behandlung bei Uterusmyomen angewendet werden kann. Wir versuchen, die Hochfrequenz-Elektrokauterisation als eine der Methoden zur Behandlung von Myomen ohne Operation zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit Uterus-Leiomyomen (Myomen)
  • Die Patientin wird einer chirurgischen Hysterektomie unterzogen
  • Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Infektion
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten, die nicht für eine Operation oder Vollnarkose infrage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach der Hysterektomie führt der Studienpathologe eine histologische Untersuchung der behandelten Myomprobe durch, um die Größe und das Volumen der Ablation zu bestimmen, die mit Hochfrequenz-Elektrokauterisation erzeugt wurde.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John P. McGahan, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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