- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00584207
Radiofrequenzablation von Uterusmyomen
21. April 2009 aktualisiert von: University of California, Davis
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Ablation (Zerstörung) von Uterus-Leiomyomen (Myomen) unter Verwendung von ultraschallgeführter Elektrokauterisationserwärmung zu bewerten.
Wir tun dies, um nach einer weniger invasiven Behandlungsmethode für Patientinnen mit Uterusmyomen zu suchen.
Eine Methode, die in anderen Bereichen des Körpers zur Behandlung von Massen verwendet wird, ist die Hochfrequenz-Elektrokauterisation.
Dieses Verfahren kann zur Behandlung von Uterusmyomen durchgeführt werden, indem eine Nadel mit kleinem Durchmesser durch die Wand der Vagina in das Myom eingeführt wird, geführt von einer Ultraschallsonde.
Ein optionaler Ansatz besteht darin, die Nadel durch die Haut des Abdomens in das Myom zu platzieren, geführt von einer Ultraschallsonde.
Sobald sich die Nadel im Myom befindet, wird der Elektrokauterstrom angelegt und das Myom durch Erhitzen zerstört.
Dies würde vor der Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) erfolgen.
Wir versuchen zu testen, ob diese Art der Behandlung bei Uterusmyomen angewendet werden kann.
Wir versuchen, die Hochfrequenz-Elektrokauterisation als eine der Methoden zur Behandlung von Myomen ohne Operation zu entwickeln.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnostiziert mit Uterus-Leiomyomen (Myomen)
- Die Patientin wird einer chirurgischen Hysterektomie unterzogen
- Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Infektion
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
- Patienten, die nicht für eine Operation oder Vollnarkose infrage kommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nach der Hysterektomie führt der Studienpathologe eine histologische Untersuchung der behandelten Myomprobe durch, um die Größe und das Volumen der Ablation zu bestimmen, die mit Hochfrequenz-Elektrokauterisation erzeugt wurde.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John P. McGahan, MD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200412085
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