Sicurezza di Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) in combinazione con un regime di condizionamento a intensità ridotta (RIC) a base di fludarabina (ZEVALLO 2007) (ZEVALLO)
4 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Sicurezza ed efficacia di ibritumomab tiuxetano (Zevalin®) in associazione con un regime di condizionamento ridotto a base di fludarabina e supporto di cellule staminali allogeniche in pazienti con linfoma non-Hodgkin positivo per CD20 recidivante chemiosensibile.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Zevalin® in un regime di condizionamento a intensità ridotta seguito da supporto di cellule staminali allogeniche in pazienti con linfomi aggressivi che rispondono a un regime chemioterapico di salvataggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vantaggio di Zevalin® nell'ambito del trapianto autologo di cellule staminali è stato ampiamente riportato. L'aggiunta di Zevalin® a un regime di condizionamento a intensità ridotta a base di fludarabina è già stata valutata nel contesto dell'allo-SCT e i risultati finora riportati sembrano essere promettenti senza una tossicità schiacciante né un recupero ematologico ritardato. Il presupposto che l'aggiunta di Zevalin® al regime di condizionamento potrebbe migliorare il controllo del linfoma e la dimostrazione che gli analoghi nucleosidici come la fludarabina si sinergizzano in modo ottimale con il RIT ci hanno portato a condurre questo studio utilizzando il seguente regime di preparazione: rituximab 250 mg/m² nei giorni -21 e -14, Zevalin® 0,4 mCi/Kg di peso corporeo al giorno -14, fludarabina 30 mg/m² per via endovenosa dal giorno -6 al -2, Busulfan per via orale (4 mg/Kg di peso corporeo) o per via endovenosa (0,8 mg /Kg di peso corporeo) nei giorni -5 e -4 e ATG (Thymoglobulin®) 2,5 mg/Kg di peso corporeo per via endovenosa nel giorno -1. La ciclosporina A viene somministrata a 2 o 3 mg/Kg di peso corporeo dal giorno -1 al giorno 28, seguita da una riduzione della dose.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Zevalin® in un regime di condizionamento a intensità ridotta seguito da supporto di cellule staminali allogeniche in pazienti con linfomi aggressivi che rispondono a un regime chemioterapico di salvataggio
I pazienti sono seguiti dall'inizio del regime RIC fino al giorno 365 per gli obiettivi primari e secondari dello studio che su base regolare a seconda della pratica di ciascun centro. La valutazione comprende l'esame obiettivo (performance status, valutazione ematologica, malattia GVH acuta e cronica), test biologici (screening del sangue per emocromo, funzionalità renale ed epatica, recupero delle cellule B e T, analisi del chimerismo, valutazione della risposta) ed esami complementari ( biopsie midollari, tomografia, tomografia ad emissione di positroni, …).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- Service d'hématologie - CHU de Besançon
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Bordeaux - Pessac, Francia, 33600
- Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de magellan
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Service d'hématologie - CHU Hôtel Dieu Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Service de médecine nucléaire - Centre de Lutte contre le Cancer de la Région Auvergne Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13009
- Service d'Oncologie Hématologie, Institut Paoli Calmettes - 232 Bd Ste Marguerite
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Montpellier, Francia, 34295
- Hématologie et Oncologie médicale - CHU Lapeyronie
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Nantes, Francia, 44093
- Service d'Hématologie, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes - 1 Place Alexis Ricordeau
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Nice, Francia, 06202
- Service d'hématologie clinique - Hôpital l'Archet 1
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Paris, Francia, 75015
- Service d'Hématologie Adultes - Hôpital Necker-Enfants Malade
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Paris, Francia, 75475
- Pôle hématologie et immunologie clinique - Hôpital Saint-Louis
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Strasbourg, Francia, 67098
- Département d'hématologie et d'Oncologie - CHRU Hautepierre
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 65
Pazienti con questo linfoma:
- Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo in recidiva o refrattario dopo due regimi precedenti o dopo un regime che includeva il trapianto autologo di cellule staminali, o
- Linfoma a cellule del mantello CD20 positivo in recidiva o refrattario dopo due regimi precedenti o dopo un regime comprendente trapianto di cellule staminali autologhe o
- Altro linfoma aggressivo CD20 positivo per il quale è selezionata un'indicazione di allotrapianto (linfoma di Burkitt, linfoma linfoblastico, linfoma intravascolare...) o
- Linfoma di basso grado CD20 positivo (linfoma follicolare, linfoma della zona marginale) nell'elaborazione istologica o
- Linfoma di basso grado CD20 positivo per il quale viene selezionata un'indicazione di allotrapianto
- E sensibile al trattamento della ricaduta
- Donatore correlato o non correlato HLA compatibile 10/10 o 9/10 con mancata corrispondenza C o DQ senza controindicazione per la mobilizzazione delle cellule staminali
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
- Avere o non aver ricevuto in precedenza rituximab
- Con una recidiva chemiosensibile NHL (risposta almeno parziale > 50% come definito con criteri cheson (Vedi appendice 5)
- Idoneo per un trapianto allogenico
- Con un consenso informato firmato (ottenuto al più tardi il giorno dello screening e prima di qualsiasi indagine)
- Paziente affiliato o beneficiario del Servizio Sanitario Nazionale
Criteri di esclusione:
- Paziente allotrapiantato in precedenza
- Storia del cancro
- Paziente con sierologia positiva per HIV o HCV e che necessita di trattamento
- Donne in gravidanza o che allattano
- Donne in gravidanza o allattamento, o uomini, in assenza di contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
- Qualsiasi controindicazione al trapianto di cellule staminali allogeniche:
- Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <50% mediante ecocardiografia)
- Insufficienza respiratoria definita come DLCO inferiore al 50% del valore teorico
- Insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 30 ml/mn
- Insufficienza epatica definita come aumento di 2 volte della bilirubina o delle transaminasi tranne se dovuta al linfoma
- Ipersensibilità nota agli anticorpi murini e ad altre proteine, ai principi attivi o a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in esame
- Paziente sotto la protezione della giustizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zevalin
Zevalin associato a un regime di condizionamento a intensità ridotta a base di fludarabina, tutti i pazienti riceveranno Zevalin nel regime di condizionamento
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Regime di condizionamento seguito da trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Ibritumomab Tiuxetano (Zevalin): 0,4 mCi/kg EV al giorno -14 (il giorno 0 è il trapianto) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di mortalità correlato al trattamento (tranne se la morte è correlata esclusivamente al linfoma).
Lasso di tempo: giorno 100 dopo il trapianto
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giorno 100 dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sopravvivenza libera da eventi (EFS) (un evento è definito come: morte per qualsiasi causa, recidiva o progressione, necessità di un altro trattamento ad eccezione dell'iniezione di linfociti donatori (DLI), paziente perso per il follow-up)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Il tasso di recupero ematologico (definito come ANC superiore a 500/mm3 e conta piastrinica superiore a 20.000/mm3 per tre giorni consecutivi senza supporto stimolante della crescita né trasfusione piastrinica)
Lasso di tempo: giorno 30
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giorno 30
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Effetti biologici post allogenici di Zevalin® sull'incidenza della GVHD e sulla ricostituzione delle cellule B e T
Lasso di tempo: giorni d0, d28, d90, d180 e 1 anno
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giorni d0, d28, d90, d180 e 1 anno
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Chimerismo
Lasso di tempo: giorno d28, d56, d 80, 1 anno che almeno una volta all'anno
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giorno d28, d56, d 80, 1 anno che almeno una volta all'anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krimo BOUABDALLAH, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Cattedra di studio: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2007/11
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Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
Prove cliniche su Ibritumomab tiuxetano (Zevalin)
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Soroka University Medical CenterSconosciuto
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M.D. Anderson Cancer CenterBiogenCompletatoLinfoma, cellule del mantelloStati Uniti
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BayerCompletatoLinfoma non Hodgkin (NHL)Giappone
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Chulalongkorn UniversityBayerTerminatoLinfoma diffuso a grandi cellule BTailandia
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncBayerCompletato
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BayerCompletatoLinfoma, follicolare | Linfoma non HodgkinBelgio
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M.D. Anderson Cancer CenterBiogen; CTI BioPharmaCompletato
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Sheba Medical CenterCity of Hope Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; University of GöttingenCompletato
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Spectrum Pharmaceuticals, IncBayerTerminatoLinfoma, a grandi cellule, diffusoSvezia, Stati Uniti, Italia, Corea, Repubblica di, Spagna, Regno Unito, Ungheria, Polonia, Finlandia, Canada, Francia, Germania, Portogallo, Tailandia, Belgio, Austria, Irlanda, Singapore, Svizzera
-
University of Wisconsin, MadisonGenentech, Inc.Terminato