Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ibritumomab tiuxetanu (Zevalin®) v kombinaci s režimem kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) na bázi fludarabinu (ZEVALLO 2007) (ZEVALLO)

4. října 2016 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Bezpečnost a účinnost ibritumomab tiuxetanu (Zevalin®) ve spojení s režimem snížené kondice na bázi fludarabinu a podporou allogenních kmenových buněk u pacientů s chemosenzitivním relapsem CD20 pozitivním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Zevalinu® v režimu kondicionování se sníženou intenzitou, po kterém následuje alogenní podpora kmenových buněk u pacientů s agresivními lymfomy, kteří reagují na režim záchranné chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přínos Zevalinu® při autologní transplantaci kmenových buněk byl z velké části popsán. Přidání Zevalinu® k režimu kondicionování se sníženou intenzitou na bázi fludarabinu již bylo hodnoceno v rámci allo-SCT a dosud uváděné výsledky se zdají být slibné bez ohromující toxicity ani opožděného hematologického zotavení. Předpoklad, že přidání Zevalinu® do přípravného režimu může zlepšit kontrolu lymfomu, a důkaz, že nukleosidové analogy, jako je fludarabin, optimálně synergizují s RIT, nás vedly k provedení této studie s použitím následujícího preparativního režimu: rituximab 250 mg/m² ve ​​dnech -21. a -14, Zevalin® 0,4 mCi/kg tělesné hmotnosti v den -14, fludarabin 30 mg/m² intravenózně od dnů -6 do -2, busulfan perorálně (4 mg/kg tělesné hmotnosti) nebo intravenózně (0,8 mg /kg tělesné hmotnosti) ve dnech -5 a -4 a ATG (Thymoglobulin®) 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně v den -1. Cyklosporin A se podává v dávce 2 nebo 3 mg/kg tělesné hmotnosti ode dne -1 do dne 28, poté následuje snížení dávky.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Zevalinu® v režimu kondicionování se sníženou intenzitou, po kterém následuje podpora alogenních kmenových buněk u pacientů s agresivními lymfomy, kteří reagují na režim záchranné chemoterapie

Pacienti jsou sledováni od začátku režimu RIC do 365. dne pro primární a sekundární cíle studie, než pravidelně v závislosti na praxi každého centra. Hodnocení zahrnuje fyzikální vyšetření (stav výkonnosti, hematologické hodnocení, akutní a chronické onemocnění GVH), biologické testy (krevní screening na krevní obraz, funkci ledvin a jater, regeneraci B a T-buněk, analýzu chimerismu, hodnocení odezvy) a doplňková vyšetření ( biopsie dřeně, tomografie, pozitronová emisní tomografie, …).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Service d'hématologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux - Pessac, Francie, 33600
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de magellan
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Service d'hématologie - CHU Hôtel Dieu Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Service de médecine nucléaire - Centre de Lutte contre le Cancer de la Région Auvergne Jean Perrin
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13009
        • Service d'Oncologie Hématologie, Institut Paoli Calmettes - 232 Bd Ste Marguerite
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hématologie et Oncologie médicale - CHU Lapeyronie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service d'Hématologie, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes - 1 Place Alexis Ricordeau
      • Nice, Francie, 06202
        • Service d'hématologie clinique - Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Francie, 75015
        • Service d'Hématologie Adultes - Hôpital Necker-Enfants Malade
      • Paris, Francie, 75475
        • Pôle hématologie et immunologie clinique - Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Département d'hématologie et d'Oncologie - CHRU Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 65

  • Pacienti s tímto lymfomem:

    1. CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom v relapsu nebo refrakterní po dvou předchozích režimech nebo po jednom režimu zahrnujícím autologní transplantaci kmenových buněk, popř.
    2. CD20 pozitivní lymfom z plášťových buněk v relapsu nebo refrakterní po dvou předchozích režimech nebo po jednom režimu zahrnujícím autologní transplantaci kmenových buněk nebo
    3. Jiný CD20 pozitivní agresivní lymfom, pro který je zvolena indikace aloštěpu (Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom, intravaskulární lymfom…..) popř.
    4. Low grade lymfom CD20 pozitivní (folikulární lymfom, lymfom marginální zóny) v histologickém zpracování popř.
    5. Nízkostupňový lymfom CD20 pozitivní, pro který je vybrána indikace aloštěpu
  • A citlivý na léčbu relapsu
  • HLA shodný příbuzný nebo nepříbuzný dárce 10/10 nebo 9/10 s neshodou C nebo DQ bez kontraindikace pro mobilizaci kmenových buněk
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Už jste dříve nebo nedostali rituximab
  • S chemosenzitivním relapsem NHL (alespoň částečná odpověď > 50 % jak je definováno s chesonovými kritérii (viz příloha 5)
  • Vhodné pro alogenní transplantaci
  • S podepsaným informovaným souhlasem (získaným nejpozději v den screeningu a před každým šetřením)
  • Pacient přidružený k národní zdravotní službě nebo její příjemce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve aloštěp
  • Historie rakoviny
  • Pacient s HIV nebo HCV pozitivní sérologií a vyžadující léčbu
  • Rodící nebo kojící ženy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži bez účinné antikoncepce během léčby a do 12 měsíců po ukončení léčby
  • Jakékoli kontraindikace alogenní transplantace kmenových buněk:
  • Srdeční insuficience (ejekční frakce < 50 % podle echokardiografie)
  • Respirační insuficience definovaná jako DLCO pod 50 % teoretické hodnoty
  • Renální selhání definované jako clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Jaterní selhání definované jako dvojnásobné zvýšení bilirubinu nebo transamináz s výjimkou případů, kdy je způsobeno lymfomem
  • Známá přecitlivělost na myší protilátky a jiné proteiny, aktivní složky nebo na kteroukoli složku produktů, které jsou předmětem přezkumu
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zevalin
Zevalin spojený s přípravným režimem se sníženou intenzitou na bázi fludarabinu, všichni pacienti budou dostávat Zevalin v přípravném režimu
Lék: Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Kondicionační režim následovaný alogenní transplantací krvetvorných buněk.

Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): 0,4 mCi/kg IV v den -14 (den 0 je transplantace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost související s léčbou (kromě případů, kdy úmrtí souvisí výhradně s lymfomem).
Časové okno: 100. den po transplantaci
100. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez příznaků (EFS) (událost je definována jako: smrt z jakékoli příčiny, relaps nebo progrese, potřeba jiné léčby s výjimkou injekce dárcovských lymfocytů (DLI), pacient ztracený pro sledování)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Rychlost hematologické obnovy (definovaná jako ANC nad 500/mm3 a počet krevních destiček nad 20 000/mm3 po tři po sobě jdoucí dny bez stimulace růstu ani transfuze krevních destiček)
Časové okno: den 30
den 30
Biologické postalogenní účinky Zevalinu® na výskyt GVHD a rekonstituce B-buněk a T-buněk
Časové okno: dny d0, d28, d90, d180 a 1 rok
dny d0, d28, d90, d180 a 1 rok
Chimérismus
Časové okno: den d28, d56, d 80, 1 rok než alespoň jednou ročně
den d28, d56, d 80, 1 rok než alespoň jednou ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krimo BOUABDALLAH, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studijní židle: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2007/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit