Studio sulla biodisponibilità delle compresse di clonazepam in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti selezionati per questo studio avranno almeno 18 anni di età. Le donne devono essere in età non fertile (in postmenopausa da almeno 6 mesi o chirurgicamente sterili)
• Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dallo studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
• A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo pre-studio.
• Alla fine dello studio, i soggetti avranno una valutazione di uscita composta da anamnesi intermedia, valutazione globale e misurazioni di laboratorio clinico.
• Campioni di sangue e urina adeguati devono essere ottenuti entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine del percorso per il laboratorio clinico.
• Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:
• Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi (con differenziale)
• Chimica clinica: creatinina, azotemia, glucosio, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina e fosfato alcalino.
• Analisi delle urine: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule.
• Screening HIV: (solo prima dello studio)
• Epatite B, C Screen: (solo prima dello studio)
• Screening per droghe d'abuso: (pre-studio al check-in di ogni periodo di somministrazione)
• Gli elettrocardiogrammi di tutti i soggetti partecipanti saranno registrati prima dell'inizio dello studio e archiviati con i moduli di segnalazione dei casi di ciascun soggetto.

Criteri di esclusione:

• I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol (negli ultimi 2 anni), tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale possono essere riesaminati a discrezione dello sperimentatore clinico. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
• I soggetti che hanno una storia di risposta allergica alla classe di farmaci in fase di test devono essere esclusi dallo studio.
• Tutti i soggetti avranno campioni di urina analizzati per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e controllo in ogni periodo di dosaggio. I soggetti trovati ad avere la concentrazione nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
• Le donne in età fertile non potranno partecipare.
• Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al momento del controllo in ogni periodo di studio.