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Studio sulla sicurezza di SPC3649 in uomini sani

17 settembre 2009 aggiornato da: Santaris Pharma A/S

Uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a dose singola, con aumento della dose in uomini sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SPC3649

Uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a dose singola, con aumento della dose in uomini sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SPC3649.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • PhaseOne Trials, Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • IMC: 19-28 kg/m2
  • Nessuna malattia/disturbo clinicamente significativo
  • Test di laboratorio di screening senza anomalie clinicamente significative, devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti per una settimana dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
  • Dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio, il soggetto deve fornire il consenso informato firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Esercizio pesante negli ultimi 7 giorni
  • Assunzione di alcol> 21 unità settimanali
  • Fumatore abituale
  • Ricevuto farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Partecipazione pianificata a qualsiasi studio sperimentale durante il periodo di studio
  • HIV-Ab, HBsAg e/o HCV Ab positivi
  • Storia di allergia specifica
  • Uso corrente di droghe o stupefacenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPC3649-201
  • EudraCT nummer 2008-001012-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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