Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPC3649 biztonsági tanulmánya egészséges férfiakban

2009. szeptember 17. frissítette: Santaris Pharma A/S

Placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, egyszeri dózisú, dózisnövelő vizsgálat egészséges férfiakon az SPC3649 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére

Placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, egyszeri dózisú, dózisnövelő vizsgálat egészséges férfiakon az SPC3649 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, DK-2650
        • PhaseOne Trials, Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • BMI: 19-28 kg/m2
  • Nincs klinikailag jelentős betegség/zavar
  • Szűrő laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérések nélkül, bele kell egyeznie az óvszer használatába a közösülés során a vizsgált gyógyszer infúzióját követő egy hétig
  • A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli információk kézhezvételét követően az alanynak aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végezne.

Kizárási kritériumok:

  • Erős edzés az elmúlt 7 napban
  • Alkohol bevitel > 21 egység hetente
  • Rendszeres dohányos
  • Kísérleti gyógyszert kapott a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül
  • Tervezett részvétel bármely kísérleti vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
  • HIV-Ab, HBsAg és/vagy HCV Ab pozitív
  • Specifikus allergia története
  • Bármilyen kábítószer vagy kábítószer jelenlegi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santaris Pharma A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPC3649-201
  • EudraCT nummer 2008-001012-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a SPC3649

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel