- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00688012
건강한 남성에서 SPC3649의 안전성 연구
2009년 9월 17일 업데이트: Santaris Pharma A/S
SPC3649의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 남성의 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 단일 용량, 용량 증량 시험
SPC3649의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 건강한 남성을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 단일 용량, 용량 증량 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, DK-2650
- PhaseOne Trials, Hvidovre University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- BMI: 19-28kg/m2
- 임상적으로 유의한 질병/장애 없음
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 선별 검사실 검사, 연구 약물 주입 후 1주일 동안 성교 중 콘돔 사용에 동의해야 함
- 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 피험자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 7일 동안 격렬한 운동
- 알코올 섭취량> 매주 21단위
- 일반 흡연자
- 연구 시작 후 30일 이내에 실험 약물을 받음
- 연구 기간 동안 모든 실험 연구에 계획된 참여
- HIV-Ab, HBsAg 및/또는 HCV Ab 양성
- 특정 알레르기의 병력
- 마약 또는 마약의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 네 배로
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPC3649-201
- EudraCT nummer 2008-001012-20
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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