Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af SPC3649 hos raske mænd

17. september 2009 opdateret af: Santaris Pharma A/S

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis, dosiseskalerende forsøg med raske mænd for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SPC3649

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis, dosiseskalerende forsøg hos raske mænd for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SPC3649.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • PhaseOne Trials, Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • BMI: 19-28 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikant sygdom/lidelse
  • Screening af laboratorieprøver uden klinisk signifikante abnormiteter, skal acceptere at bruge kondomer under samleje i en uge efter infusion af undersøgelsesmedicin
  • Efter modtagelse af mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, skal forsøgspersonen give underskrevet informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraftig træning inden for de seneste 7 dage
  • Alkoholindtag > 21 enheder ugentligt
  • Almindelig ryger
  • Modtog eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter studiestart
  • Planlagt deltagelse i enhver eksperimentel undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • HIV-Ab, HBsAg og/eller HCV Ab positive
  • Anamnese med specifik allergi
  • Nuværende brug af ethvert stof eller narkotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: FIDOBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (SKØN)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPC3649-201
  • EudraCT nummer 2008-001012-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med SPC3649

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner