Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SPC3649 u zdravých mužů

17. září 2009 aktualizováno: Santaris Pharma A/S

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednorázová studie s eskalací dávky u zdravých mužů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SPC3649

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s jednou dávkou se zvyšující se dávkou u zdravých mužů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SPC3649.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • PhaseOne Trials, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • BMI: 19-28 kg/m2
  • Žádné klinicky významné onemocnění/porucha
  • Screeningové laboratorní testy bez klinicky významných abnormalit musí souhlasit s používáním kondomů během pohlavního styku po dobu jednoho týdne po infuzi studovaného léku
  • Po obdržení verbálních a písemných informací o studii musí subjekt poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké cvičení za posledních 7 dní
  • Příjem alkoholu > 21 jednotek týdně
  • Pravidelný kuřák
  • Obdrželi experimentální lék do 30 dnů od vstupu do studie
  • Plánovaná účast v jakékoli experimentální studii během studijního období
  • HIV-Ab, HBsAg a/nebo HCV Ab pozitivní
  • Anamnéza specifické alergie
  • Současné užívání jakékoli drogy nebo omamných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santaris Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPC3649-201
  • EudraCT nummer 2008-001012-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na SPC3649

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit