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Sicherheitsstudie von SPC3649 bei gesunden Männern

17. September 2009 aktualisiert von: Santaris Pharma A/S

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, dosissteigernde Einzeldosisstudie an gesunden Männern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SPC3649

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, dosissteigernde Einzeldosisstudie an gesunden Männern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SPC3649.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • PhaseOne Trials, Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • BMI: 19-28 kg/m2
  • Keine klinisch signifikante Krankheit/Störung
  • Bei Screening-Labortests ohne klinisch signifikante Anomalien muss der Verwendung von Kondomen beim Geschlechtsverkehr für eine Woche nach der Infusion des Studienmedikaments zugestimmt werden
  • Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie muss der Proband eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Starke sportliche Betätigung in den letzten 7 Tagen
  • Alkoholkonsum > 21 Einheiten wöchentlich
  • Regelmäßiger Raucher
  • Erhielt das experimentelle Medikament innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Geplante Teilnahme an einer experimentellen Studie während des Studienzeitraums
  • HIV-Ab-, HBsAg- und/oder HCV-Ab-positiv
  • Vorgeschichte einer spezifischen Allergie
  • Aktueller Konsum von Drogen oder Betäubungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPC3649-201
  • EudraCT nummer 2008-001012-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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