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Confronto di 4,0 mg/kg di Sugammadex a 1-2 conte post tetaniche (PTC) in pazienti renali o di controllo (19.4.328)(P05769)

12 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio comparativo multicentrico, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di 4,0 mg/kg di Sugammadex somministrato a 1-2 PTC in soggetti con funzionalità renale normale o gravemente compromessa

L'attuale studio è stato progettato per studiare gli effetti di 4,0 mg.kg-1 di sugammadex su efficacia, sicurezza e farmacocinetica in soggetti con grave compromissione renale rispetto a soggetti con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di studi precedenti hanno mostrato che il profilo di sicurezza di sugammadex

osservati in soggetti con funzionalità renale compromessa non differiscono in modo apprezzabile da soggetti con funzionalità renale normale. Non è stata osservata la ricomparsa del blocco neuromuscolare e sugammadex è risultato sicuro e generalmente ben tollerato nei soggetti con grave compromissione renale. In uno studio precedente, i soggetti (n=15) con insufficienza renale grave hanno ricevuto una dose di 2,0 mg.kg-1 di sugammadex. Gli effetti dell'altra dose raccomandata proposta per l'inversione di routine, 4,0 mg.kg-1, su efficacia, sicurezza e farmacocinetica non sono stati finora studiati in soggetti con grave compromissione renale. Gli obiettivi di questo studio erano valutare l'equivalenza rispetto all'efficacia di sugammadex in soggetti con funzione renale normale o grave insufficienza renale, valutare la sicurezza di sugammadex in questi gruppi di soggetti e confrontare i profili farmacocinetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • ASA classe 1-3
  • Clearance della creatinina (CLcr) < 30 ml/min e nessuna previsione clinica

indicazione per l'emodialisi ad alto flusso durante le prime 24 ore successive

somministrazione di sugammadex (per il gruppo con compromissione renale) o CLcr >= 80

mL/min (per il gruppo di controllo)

-Previsto per un intervento chirurgico in anestesia generale con propofol

che richiedono rilassamento neuromuscolare con l'uso di rocuronio

  • Programmato per un intervento chirurgico in posizione supina
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Soggetti noti o sospettati di avere disturbi neuromuscolari compromettenti

blocco neuromuscolare e/o disfunzione epatica significativa

  • Soggetti in attesa di intervento chirurgico di trapianto renale
  • Soggetti noti o sospettati di avere una storia (familiare) di tumore maligno

ipertermia

-Soggetti noti o sospettati di avere un'allergia ai narcotici, muscolare

rilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale

  • Soggetti che ricevono acido fusidico, toremifene e/o flucloxacillina
  • Soggetti che hanno già partecipato a uno studio sugammadex
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico, non pre-approvato

dallo sponsor, entro 30 giorni dall'entrata in 19.4.328 (P05769)

  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza
  • Soggetti di sesso femminile che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con grave compromissione renale
I partecipanti con grave compromissione renale riceveranno una singola dose in bolo di 4,0 mg.kg-1 sugammadex a una profondità target di blocco di 1-2 PTC. La compromissione renale grave è stata definita come clearance della creatinina <30 ml/min.
Droga: sugammadex

Ogni soggetto riceverà un

dose singola in bolo per via endovenosa (i.v.) di 0,6 mg.kg-1 di rocuronio. Dopo

questa dose, dosi di mantenimento di 0,1 - 0,2 mg.kg-1

può essere somministrato rocuronio. In caso di dosaggio di mantenimento, la profondità target di

il blocco neuromuscolare deve essere mantenuto a 1-2 conte post-tetaniche (PTC). Dopo che l'ultima dose di rocuronio è stata somministrata, il soggetto riceverà una singola dose in bolo di 4,0 mg.kg-1 sugammadex a una profondità target di blocco di 1-2 PTC.

Altri nomi:
  • Org 25959
Comparatore attivo: Partecipanti con funzionalità renale normale
I partecipanti con insufficienza renale normale riceveranno una singola dose in bolo di 4,0 mg.kg-1 sugammadex a una profondità target di blocco di 1-2 PTC. La funzione renale normale è stata definita come clearance della creatinina >=80 ml/min.
Droga: sugammadex

Ogni soggetto riceverà un

dose singola in bolo per via endovenosa (i.v.) di 0,6 mg.kg-1 di rocuronio. Dopo

questa dose, dosi di mantenimento di 0,1 - 0,2 mg.kg-1

può essere somministrato rocuronio. In caso di dosaggio di mantenimento, la profondità target di

il blocco neuromuscolare deve essere mantenuto a 1-2 conte post-tetaniche (PTC). Dopo che l'ultima dose di rocuronio è stata somministrata, il soggetto riceverà una singola dose in bolo di 4,0 mg.kg-1 sugammadex a una profondità target di blocco di 1-2 PTC.

Altri nomi:
  • Org 25959

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero del rapporto T4/T1 a 0,9.
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione di sugammadex al recupero dal blocco neuromuscolare
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. La stimolazione nervosa è continuata fino a quando il rapporto tra l'entità della quarta contrazione (T4) e la prima contrazione (T1) ha raggiunto almeno 0,9. Maggiore è il rapporto T4/T1, maggiore è il recupero dal blocco neuromuscolare, con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo.
dall'inizio della somministrazione di sugammadex al recupero dal blocco neuromuscolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero del rapporto T4/T1 a 0,8
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione di sugammadex al recupero dal blocco neuromuscolare
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. La stimolazione nervosa è continuata fino a quando il rapporto tra l'entità della quarta contrazione (T4) e la prima contrazione (T1) ha raggiunto almeno 0,9. Maggiore è il rapporto T4/T1, maggiore è il recupero dal blocco neuromuscolare, con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo.
dall'inizio della somministrazione di sugammadex al recupero dal blocco neuromuscolare
Tempo di recupero del rapporto T4/T1 a 0,7
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione di sugammadex al recupero dal blocco neuromuscolare
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. La stimolazione nervosa è continuata fino a quando il rapporto tra l'entità della quarta contrazione (T4) e la prima contrazione (T1) ha raggiunto almeno 0,9. Maggiore è il rapporto T4/T1, maggiore è il recupero dal blocco neuromuscolare, con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo.
dall'inizio della somministrazione di sugammadex al recupero dal blocco neuromuscolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05769
  • 19.4.328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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