Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von 4,0 mg/kg Sugammadex bei 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC) bei Nieren- oder Kontrollpatienten (19.4.328)(P05769)

12. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von 4,0 mg/kg Sugammadex, verabreicht mit 1-2 PTC bei Patienten mit normaler oder stark eingeschränkter Nierenfunktion

Die aktuelle Studie sollte die Auswirkungen von 4,0 mg/kg Sugammadex auf Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse früherer Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Sugammadex

Die bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion beobachteten Nebenwirkungen unterscheiden sich nicht wesentlich von denen bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Ein erneutes Auftreten einer neuromuskulären Blockade wurde nicht beobachtet und Sugammadex war sicher und wurde im Allgemeinen von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung gut vertragen. In einer früheren Studie erhielten Probanden (n=15) mit schwerer Nierenfunktionsstörung eine Dosis von 2,0 mg/kg-1 Sugammadex. Die Auswirkungen der anderen vorgeschlagenen empfohlenen Dosis für die routinemäßige Umkehrung, 4,0 mg.kg-1, auf Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik wurden bisher bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Die Ziele dieser Studie bestanden darin, die Gleichwertigkeit in Bezug auf die Wirksamkeit von Sugammadex bei Probanden mit normaler Nierenfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung zu beurteilen, die Sicherheit von Sugammadex in diesen Probandengruppen zu bewerten und die pharmakokinetischen Profile zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ASA-Klasse 1-3
  • Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min und keine klinischen Symptome zu erwarten

Indikation für eine High-Flux-Hämodialyse in den ersten 24 Stunden danach

Sugammadex-Verabreichung (für die Gruppe mit eingeschränkter Nierenfunktion) oder CLcr >= 80

ml/min (für Kontrollgruppe)

-Geplant für einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose mit Propofol

die eine neuromuskuläre Entspannung durch den Einsatz von Rocuronium erfordern

  • Geplant für einen chirurgischen Eingriff in Rückenlage
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie neuromuskuläre Störungen haben, die die Beeinträchtigung beeinträchtigen

neuromuskuläre Blockade und/oder erhebliche Leberfunktionsstörung

  • Probanden, bei denen eine Nierentransplantation geplant ist
  • Personen, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie eine (Familien-)Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen haben

Hyperthermie

- Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Allergie gegen Betäubungsmittel oder Muskeln haben

Entspannungsmittel oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden

  • Probanden, die Fusidinsäure, Toremifen und/oder Flucloxacillin erhalten
  • Probanden, die bereits an einer Sugammadex-Studie teilgenommen haben
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, die nicht vorab genehmigt wurde

durch den Sponsor, innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in 19.4.328 (P05769)

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind
  • Stillende weibliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten eine einzelne Bolusdosis von 4,0 mg.kg-1 Sugammadex bei einer angestrebten Blockadetiefe von 1-2 PTC. Eine schwere Nierenfunktionsstörung wurde als Kreatinin-Clearance <30 ml/min definiert.
Arzneimittel: Sugammadex

Jeder Proband erhält eine

intravenöse (i.v.) Einzelbolusdosis von 0,6 mg.kg-1 Rocuronium. Nach

dieser Dosis, Erhaltungsdosen von 0,1 - 0,2 mg.kg-1

Rocuronium kann gegeben werden. Bei einer Erhaltungsdosierung beträgt die Zieltiefe von

Die neuromuskuläre Blockade muss bei 1–2 posttetanischen Zählungen (PTC) aufrechterhalten werden. Nachdem die letzte Dosis Rocuronium verabreicht wurde, erhält der Proband eine einzelne Bolusdosis von 4,0 mg.kg-1 Sugammadex mit einer angestrebten Blockadetiefe von 1–2 PTC.

Andere Namen:
  • Org 25959
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktionsstörung erhalten eine einzelne Bolusdosis von 4,0 mg.kg-1 Sugammadex bei einer angestrebten Blockadetiefe von 1-2 PTC. Eine normale Nierenfunktion wurde als Kreatinin-Clearance >= 80 ml/min definiert.
Arzneimittel: Sugammadex

Jeder Proband erhält eine

intravenöse (i.v.) Einzelbolusdosis von 0,6 mg.kg-1 Rocuronium. Nach

dieser Dosis, Erhaltungsdosen von 0,1 - 0,2 mg.kg-1

Rocuronium kann gegeben werden. Bei einer Erhaltungsdosierung beträgt die Zieltiefe von

Die neuromuskuläre Blockade muss bei 1–2 posttetanischen Zählungen (PTC) aufrechterhalten werden. Nachdem die letzte Dosis Rocuronium verabreicht wurde, erhält der Proband eine einzelne Bolusdosis von 4,0 mg.kg-1 Sugammadex mit einer angestrebten Blockadetiefe von 1–2 PTC.

Andere Namen:
  • Org 25959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9.
Zeitfenster: Beginn der Verabreichung von Sugammadex bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden eine wiederholte Viererfolge (TOF) elektrischer Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis beurteilt wurde. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das Verhältnis der Stärke des vierten Zuckens (T4) zum ersten Zucken (T1) mindestens 0,9 erreichte. Je größer das T4/T1-Verhältnis ist, desto besser ist die Erholung von der neuromuskulären Blockade, wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Erholung bedeutet.
Beginn der Verabreichung von Sugammadex bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8
Zeitfenster: Beginn der Verabreichung von Sugammadex bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden eine wiederholte Viererfolge (TOF) elektrischer Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis beurteilt wurde. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das Verhältnis der Stärke des vierten Zuckens (T4) zum ersten Zucken (T1) mindestens 0,9 erreichte. Je größer das T4/T1-Verhältnis ist, desto besser ist die Erholung von der neuromuskulären Blockade, wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Erholung bedeutet.
Beginn der Verabreichung von Sugammadex bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade
Zeit bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7
Zeitfenster: Beginn der Verabreichung von Sugammadex bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden eine wiederholte Viererfolge (TOF) elektrischer Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis beurteilt wurde. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das Verhältnis der Stärke des vierten Zuckens (T4) zum ersten Zucken (T1) mindestens 0,9 erreichte. Je größer das T4/T1-Verhältnis ist, desto besser ist die Erholung von der neuromuskulären Blockade, wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Erholung bedeutet.
Beginn der Verabreichung von Sugammadex bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05769
  • 19.4.328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sugammadex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren