Comparación de 4,0 mg/kg de sugammadex en 1-2 recuentos postetánicos (PTC) en pacientes renales o de control (19.4.328)(P05769)
Un ensayo comparativo multicéntrico de grupos paralelos que evalúa la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de 4,0 mg/kg de sugammadex administrados en 1-2 PTC en sujetos con función renal normal o gravemente deteriorada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los resultados de ensayos anteriores mostraron que el perfil de seguridad de sugamadex
observados en sujetos con insuficiencia renal no son apreciablemente diferentes de los sujetos con función renal normal. No se observó recurrencia del bloqueo neuromuscular y el sugammadex fue seguro y generalmente bien tolerado en sujetos con insuficiencia renal grave. En un ensayo previo, sujetos (n=15) con insuficiencia renal severa recibieron una dosis de 2,0 mg.kg-1 de sugammadex. Los efectos de la otra dosis recomendada propuesta para la reversión de rutina, 4,0 mg.kg-1, sobre la eficacia, la seguridad y la farmacocinética no se habían estudiado hasta el momento en sujetos con insuficiencia renal grave. Los objetivos de este ensayo fueron evaluar la equivalencia con respecto a la eficacia de sugammadex en sujetos con función renal normal o insuficiencia renal grave, evaluar la seguridad de sugammadex en estos grupos de sujetos y comparar los perfiles farmacocinéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- ASA clase 1-3
- Depuración de creatinina (CLcr) < 30 ml/min y sin síntomas clínicos previstos
indicación de hemodiálisis de alto flujo durante las primeras 24 horas
administración de sugammadex (para el grupo con insuficiencia renal) o CLcr >= 80
mL/min (para el grupo de control)
-Programado para un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general con propofol
que requieren relajación neuromuscular con el uso de rocuronio
- Programado para un procedimiento quirúrgico en posición supina
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos de los que se sabe o se sospecha que tienen trastornos neuromusculares que
bloqueo neuromuscular y/o disfunción hepática significativa
- Sujetos programados para cirugía de trasplante renal
- Sujetos que se sabe o se sospecha que tienen antecedentes (familiares) de malignidad
hipertermia
-Sujetos que se sabe o se sospecha que tienen alergia a los narcóticos, músculo
relajantes u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
- Sujetos que reciben ácido fusídico, toremifeno y/o flucloxacilina
- Sujetos que ya han participado en un ensayo de sugamadex
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico, no preaprobado
por el patrocinador, dentro de los 30 días posteriores a la celebración de 19.4.328 (P05769)
- Sujetos femeninos que están embarazadas
- Sujetos femeninos que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con insuficiencia renal grave
Los participantes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis única en bolo de 4,0 mg.kg-1 de sugammadex a una profundidad de bloqueo objetivo de 1-2 PTC.
La insuficiencia renal grave se definió como un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
|
Cada sujeto recibirá un dosis única en bolo intravenoso (i.v.) de 0,6 mg.kg-1 de rocuronio. Después esta dosis, dosis de mantenimiento de 0,1 - 0,2 mg.kg-1 se puede administrar rocuronio. En caso de dosificación de mantenimiento, la profundidad objetivo de el bloqueo neuromuscular debe mantenerse en 1-2 recuentos post-tetánicos (PTC). Después de que se haya administrado la última dosis de rocuronio, el sujeto recibirá una dosis única en bolo de 4,0 mg.kg-1 de sugamadex a una profundidad de bloqueo objetivo de 1-2 PTC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Participantes con función renal normal
Los participantes con insuficiencia renal normal recibirán una dosis única en bolo de 4,0 mg.kg-1 de sugammadex a una profundidad de bloqueo objetivo de 1-2 PTC.
La función renal normal se definió como un aclaramiento de creatinina >=80 ml/min.
|
Cada sujeto recibirá un dosis única en bolo intravenoso (i.v.) de 0,6 mg.kg-1 de rocuronio. Después esta dosis, dosis de mantenimiento de 0,1 - 0,2 mg.kg-1 se puede administrar rocuronio. En caso de dosificación de mantenimiento, la profundidad objetivo de el bloqueo neuromuscular debe mantenerse en 1-2 recuentos post-tetánicos (PTC). Después de que se haya administrado la última dosis de rocuronio, el sujeto recibirá una dosis única en bolo de 4,0 mg.kg-1 de sugamadex a una profundidad de bloqueo objetivo de 1-2 PTC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación de la relación T4/T1 a 0,9.
Periodo de tiempo: inicio de la administración de sugamadex para la recuperación del bloqueo neuromuscular
|
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
La estimulación nerviosa continuó hasta que la relación entre la magnitud de la cuarta contracción (T4) y la primera (T1) alcanzó al menos 0,9.
Cuanto mayor sea la relación T4/T1, mayor será la recuperación del bloqueo neuromuscular, con un valor de 1,0 que representa la recuperación completa.
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inicio de la administración de sugamadex para la recuperación del bloqueo neuromuscular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación de la relación T4/T1 a 0,8
Periodo de tiempo: inicio de la administración de sugamadex para la recuperación del bloqueo neuromuscular
|
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
La estimulación nerviosa continuó hasta que la relación entre la magnitud de la cuarta contracción (T4) y la primera (T1) alcanzó al menos 0,9.
Cuanto mayor sea la relación T4/T1, mayor será la recuperación del bloqueo neuromuscular, con un valor de 1,0 que representa la recuperación completa.
|
inicio de la administración de sugamadex para la recuperación del bloqueo neuromuscular
|
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Tiempo de recuperación de la relación T4/T1 a 0,7
Periodo de tiempo: inicio de la administración de sugamadex para la recuperación del bloqueo neuromuscular
|
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
La estimulación nerviosa continuó hasta que la relación entre la magnitud de la cuarta contracción (T4) y la primera (T1) alcanzó al menos 0,9.
Cuanto mayor sea la relación T4/T1, mayor será la recuperación del bloqueo neuromuscular, con un valor de 1,0 que representa la recuperación completa.
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inicio de la administración de sugamadex para la recuperación del bloqueo neuromuscular
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P05769
- 19.4.328
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