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Neoadjuvant Cetuximab in HNSCC Combined With Curative Surgery (CHIRON)

13 novembre 2012 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Neoadjuvant Cetuximab Monotherapy Followed by Surgery in Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck: Phase I/II Study

Primary diagnose HNSCC carcinoma patients eligible for curative surgery will be proposed the addition of 2 or 3 neoadjuvant cetuximab infusions. The main objective is to reduce to a minimal delay the time elapsing between last infusion and surgery.

Iterative biomarkers will be taken at 6 time points permitting to investigate expression gen profile and protein mutation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase I/II trial of neoadjuvant cetuximab monotherapy in the preoperative treatment of patients with operable HNSCC. It is a monocenter study (St-Luc university Hospital, Université catholique de Louvain, Brussels).

This part of the trial will determine the safe minimum delay between the neoadjuvant cetuximab infusion and surgery. The aim is to investigate if cetuximab given 24 hours before surgery is safe.

Patients will receive cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 for the first administration followed by 250 mg/m2/week at the second and third administrations, if applicable. The delay between the last administration of cetuximab and surgery will be progressively reduced (Figure 1).

Five levels are pre-defined before final administration of 3 preoperative doses of cetuximab with a 24-hour delay between the last dose of cetuximab and surgery.

Level I: 10-12 days delay between the second cetuximab infusion and surgery (total of 2 doses pre-op) Level II: 6-8 days delay between the second cetuximab infusion and surgery (total of 2 doses pre-op) Level III: 3-4 days delay between the second cetuximab infusion and surgery (total of 2 doses pre-op) Level IV: 3-4 days delay between the third cetuximab infusion and surgery (total of 3 doses pre-op) Level V: 24-hour delay between the third cetuximab dose and surgery (total of 3 doses pre-op) The cohort size is 3 patients per level, extended to 6 patients if one "limiting toxicity" is observed. Decision rules are the same than as in any classic 3+3 phase 1design (Figure 2).

"Limiting toxicity" is defined as (i) any life-threatening (grade 4) surgical complication or (ii) an unexpected surgical grade 3 toxicity. Unexpected toxicity will be determined by the safety committee after careful review of the patient file.

The safety committee will consist of the surgical team of UCL Saint-Luc, one external surgeon, one representative from Merck and the study coordinators.

Patients treated at level V will be evaluated like patients in the phase II part.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • More than 18 years
  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx
  • patients selected for a primary surgical treatment
  • No distant metastases
  • No active second malignancy during the last 5 years
  • No prior or concurrent evidence of uncontrolled severe pathology precluding administration of surgery
  • life expectancy more than 3 months
  • Not pregnant or nursing; fertile patients both male or female, must use effective contraception
  • Signed informed consent
  • Performance Status ECOG 0-1

Exclusion Criteria:

  • Nasopharynx cancer
  • Past or current malignancy other than HNSCC
  • performance Status ECOG above 2
  • Concurrent chronic systemic immune therapy, chemotherapy, or hormone therapy not indicated in the study protocol
  • Use of any investigationals agents within 4 weeks prior ti entry
  • Previous exposure to EGFR targeting therapy
  • Known grade hypersensitivity to cetuximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I-1

This is a phase I/II trial. PhaseI: The delay between the last administration of cetuximab and surgery will be progressively reduced. Five delay schedules are pre-defined before final administration of 3 preoperative doses of cetuximab with a 24-hour delay between the last dose of cetuximab and surgery. The cohort size is 3 patients per delay schedule, extended to 6 patients if one "limiting toxicity" is observed.

Phase II: will proceed if delay schedule V is safe. The patients included in delay schedule V of the Phase I part of the study will be involved in the phase II analysis. Recruitment of a total of 12 patients (3-6 of delay schedule V in phase I plus an additional 3-9 patients).
Droga: cetuximab
Cetuximab 250mg/m²/week IV before surgery till surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To investigate the safety administration of cetuximab - Phase 1: to determine the safe minimum delay between preoperative cetuximab infusion and surgery -Phase II: to investigate the safety of the minimum delay determined in the phase I part.
Lasso di tempo: 10 weeks
10 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To investigate the safety of postoperative radiation therapy in combination with cetuximab
Lasso di tempo: 10 weeks
10 weeks
To investigate the efficacy of cetuximab monotherapy in the pre-operative setting, using FDG-PET and PET/CT scan.
Lasso di tempo: 10 weeks
10 weeks
To perform translational research
Lasso di tempo: 10 weeks
10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Merck Serono International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIRON 2008-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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