- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03265431
Valutazione della PET/RM nei pazienti selezionati per la terapia ablativa
29 gennaio 2024 aggiornato da: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Questo studio viene eseguito per valutare se l'imaging PET-RM può migliorare il trattamento dei pazienti con frequenza cardiaca irregolare e insufficienza cardiaca.
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è troppo debole per svolgere correttamente il suo lavoro.
La frequenza cardiaca irregolare può essere correlata a numerose malattie.
Una categoria di frequenza cardiaca irregolare è chiamata aritmia ventricolare.
È spesso visto in pazienti che hanno avuto un attacco di cuore.
Questo tipo di aritmia può essere pericoloso e può causare morte improvvisa.
Per prevenire queste aritmie, i medici possono eseguire procedure che bruciano la fonte dell'aritmia nel muscolo cardiaco.
Questo si chiama ablazione.
Sfortunatamente, l'ablazione non risolve il problema nel 100% dei pazienti e alcuni avranno ancora l'aritmia che richiede una procedura ripetuta.
Lo scopo di questo studio è trovare nuovi modi di guidare i medici che eseguono l'ablazione, sperando di migliorare il tasso di successo della procedura.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Volontari sani
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età ≥21 e ≤80 anni;
- I soggetti devono fornire il consenso informato prima delle procedure di studio;
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca strutturale nota (ad es. infarto miocardico);
- Storia di aritmia ventricolare;
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica e/o alla PET, tra cui:
- Soggetti con giubbotto salvagente;
- Soggetti con dispositivo cardiaco impiantato (ad es. ICD, pacemaker);
- Soggetti con frammento metallico o corpo estraneo;
- Soggetti con altra forma di dispositivi o protesi non compatibili con la risonanza magnetica, come pompa per insulina, protesi articolare, apparecchi acustici, impianto cocleare, dispositivi contraccettivi permanenti, ecc.;
- Claustrofobia;
- Controindicazione relativa o assoluta al contrasto Dotarem:
- anamnesi di malattia renale inclusa grave insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2);
- una storia di diabete mellito, lupus sistemico, mieloma multiplo, fibrosi sistemica nefrogenica e altre comorbilità;
- Anamnesi di reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto Dotarem e/o gadolinio
- Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa, giudicata dagli investigatori sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening, incompatibile con lo studio;
- Qualsiasi malattia fisica o psicologica giudicata dagli investigatori incompatibile con lo studio, sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening
- L'esposizione alle radiazioni supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ad es. 50 mSv nei 12 mesi precedenti);
- Solo soggetti di sesso femminile: prima della somministrazione non è possibile escludere la positività al test di gravidanza su siero e/o sulle urine, o l'allattamento o la possibilità di una gravidanza;
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto;
Soggetti con aritmia:
Criterio di inclusione
- I soggetti devono avere un'età ≥21 e ≤80 anni;
- I soggetti devono fornire il consenso informato prima delle procedure di studio;
- Storia di aritmia ventricolare mediata da cicatrice programmata per ablazione transcatetere invasiva guidata da EAM per cure cliniche
Criteri di esclusione
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica e/o alla PET, tra cui:
- Soggetti con giubbotto salvagente;
- Soggetti con dispositivo cardiaco impiantato (ad es. ICD, pacemaker);
- Soggetti con frammento metallico o corpo estraneo;
- Soggetti con altra forma di dispositivi o protesi non compatibili con la risonanza magnetica, come pompa per insulina, protesi articolare, apparecchi acustici, impianto cocleare, dispositivi contraccettivi permanenti, ecc.;
- Claustrofobia;
- Controindicazione relativa o assoluta al contrasto Dotarem:
- anamnesi di malattia renale inclusa grave insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2);
- storia di diabete mellito, lupus sistemico, mieloma multiplo, fibrosi sistemica nefrogenica e altre comorbilità;
- Storia di reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto Dotarem e/o al gadolinio;Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa, giudicata dagli investigatori sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening, incompatibile con lo studio;
- Qualsiasi malattia fisica o psicologica giudicata dagli investigatori incompatibile con lo studio, sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening
- L'esposizione alle radiazioni supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ad es. 50 mSv nei 12 mesi precedenti);
- Solo soggetti di sesso femminile: prima della somministrazione non è possibile escludere la positività al test di gravidanza su siero e/o sulle urine, o l'allattamento o la possibilità di una gravidanza;
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
Soggetti normali senza storia di malattie cardiache o aritmie
|
Imaging con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Altri nomi:
|
Sperimentale: Aritmia
Questa coorte è composta da pazienti con anamnesi di TV ricorrente e in attesa di ablazione transcatetere guidata da EAM come parte del loro trattamento clinico
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Imaging con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fallimento del trattamento
Un sottogruppo della coorte di aritmie, questo gruppo sarà sottoposto a una seconda sessione di imaging.
Questo sottogruppo corrisponde ai pazienti della coorte Aritmia che presentano aritmia ventricolare ricorrente dopo l'ablazione transcatetere guidata da EAM iniziale e che richiedono un'ablazione ripetuta.
Si stima che il 30% dei pazienti della coorte di aritmia richiederà l'ablazione ripetuta in base al tasso di procedure di ablazione ripetute presso MGH. T
|
Imaging con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Imaging TPP nell'aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Stabilire modelli di imaging che consentano la previsione del fallimento dell'ablazione di VT
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2017
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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