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Uso di MRI e PET per valutare l'attività della malattia nell'arterite di Takayasu

18 ottobre 2018 aggiornato da: Peter Merkel

Protocollo di imaging VCRC per risonanza magnetica e tomografia a emissione di positroni nella vasculite dei grandi vasi (arterite di Takayasu): sviluppo come misure di esito della sperimentazione clinica

Valutare l'attività della malattia nelle persone con arterite di Takayasu è difficile, poiché la maggior parte delle persone con la malattia non mostra sintomi visibili e misurabili. La tomografia a emissione di positroni combinata/tomografia assiale computerizzata (PET/CT) è un metodo di scansione particolarmente sensibile e accurato che può migliorare la capacità dei ricercatori di valutare le persone affette dalla malattia. Questo studio determinerà l'efficacia della PET/TC nella valutazione dell'attività della malattia nelle persone con arterite di Takayasu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'arterite di Takayasu è una malattia infiammatoria rara che colpisce l'aorta e le sue diramazioni. La malattia è molto più comune nelle femmine che nei maschi e l'esordio della malattia si verifica tipicamente tra i 15 e i 30 anni. Le persone con questa malattia spesso sperimentano malessere generale, affaticamento, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e dolori articolari. Nelle ultime fasi della malattia, pareti arteriose deboli possono portare ad aneurismi. Tuttavia, molti pazienti non mostrano alcun sintomo visibile fino a questo punto. Poiché molte persone con l'arterite di Takayasu non presentano sintomi evidenti della malattia, la valutazione dell'attività della malattia è difficile. I test di laboratorio possono aiutare, ma spesso sono inaffidabili. Sono urgentemente necessari nuovi approcci per valutare l'attività della malattia per migliorare e facilitare la ricerca sull'arterite di Takayasu. Questo studio determinerà l'efficacia della tomografia a emissione di positroni combinata/tomografia assiale computerizzata (PET/TC) nella valutazione dell'attività della malattia nelle persone con arterite di Takayasu.

I partecipanti a questo studio si iscriveranno mentre la loro malattia è attiva. La prima scansione PET/TC avverrà all'ingresso nello studio, mentre è presente una malattia attiva. I partecipanti avranno una seconda scansione PET / TC 3 mesi dopo e una terza scansione 3 mesi dopo se è ancora presente una malattia attiva. I partecipanti avranno un massimo di 3 scansioni a meno che una scansione non debba essere ripetuta a causa di guasti tecnici, sebbene ciò non accada spesso. Se non è presente alcuna malattia attiva al momento della seconda scansione, non verrà eseguita una terza scansione. Tutte le scansioni PET/TC saranno programmate entro 10 giorni dalle scansioni MRI di routine dei partecipanti. Questo studio non richiederà alcuna visita di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5L 3L9
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai partecipanti a questo studio sarà stata diagnosticata l'arterite di Takayasu e saranno attualmente arruolati nello studio longitudinale n. 5503 del Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'arterite di Takayasu, come definita dal VCRC Longitudinal Study #5503
  • Attualmente arruolato nel VCRC Longitudinal Study #5503
  • La malattia attiva si è verificata in concomitanza con una ricaduta della malattia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio (una definizione dettagliata di "malattia attiva" è disponibile nel protocollo dello studio).
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per gli studi di imaging e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Incapace di rispettare le linee guida dello studio
  • Impossibile sottoporsi in sicurezza alla scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio
Misurato durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Merkel

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
Office of Rare Diseases (ORD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCRC5515
  • U54AR057319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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