- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00744952
Verwendung von MRT und PET zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Takayasu-Arteriitis
VCRC-Bildgebungsprotokoll für Magnetresonanz- und Positronen-Emissions-Tomographie bei Vaskulitis großer Gefäße (Takayasu-Arteriitis): Entwicklung als Ergebnismaßnahmen für klinische Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Takayasu-Arteriitis ist eine seltene entzündliche Erkrankung, die die Aorta und ihre Äste betrifft. Die Krankheit tritt bei Frauen viel häufiger auf als bei Männern, und die Krankheit beginnt typischerweise im Alter zwischen 15 und 30 Jahren. Menschen mit dieser Krankheit leiden oft unter allgemeinem Unwohlsein, Müdigkeit, Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust und Gelenkschmerzen. In den späten Stadien der Erkrankung können schwache Arterienwände zu Aneurysmen führen. Viele Patienten zeigen bis zu diesem Zeitpunkt jedoch keine sichtbaren Symptome. Da viele Menschen mit Takayasu-Arteriitis keine offensichtlichen Krankheitssymptome haben, ist die Beurteilung der Krankheitsaktivität schwierig. Labortests können helfen, sind aber oft unzuverlässig. Neue Ansätze zur Beurteilung der Krankheitsaktivität werden dringend benötigt, um die Erforschung der Takayasu-Arteriitis zu verbessern und zu erleichtern. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kombination aus Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) bei der Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Menschen mit Takayasu-Arteriitis bestimmen.
Teilnehmer an dieser Studie werden aufgenommen, während ihre Krankheit aktiv ist. Der erste PET/CT-Scan wird bei Eintritt in die Studie durchgeführt, während die Krankheit aktiv ist. Die Teilnehmer erhalten 3 Monate später einen zweiten PET/CT-Scan und 3 Monate später einen dritten Scan, wenn noch eine aktive Krankheit vorliegt. Die Teilnehmer haben maximal 3 Scans, es sei denn, ein Scan muss aufgrund technischer Fehler wiederholt werden, obwohl dies nicht oft vorkommt. Wenn zum Zeitpunkt des zweiten Scans keine aktive Krankheit vorliegt, wird kein dritter Scan durchgeführt. Alle PET/CT-Scans werden innerhalb von 10 Tagen nach den routinemäßigen MRT-Scans der Teilnehmer geplant. Diese Studie erfordert keine Nachuntersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Kanada, M5L 3L9
- Mount Sinai Hospital, Toronto
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School Of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Takayasu-Arteriitis, wie in der VCRC Longitudinal Study #5503 definiert
- Derzeit in die VCRC-Längsschnittstudie Nr. 5503 eingeschrieben
- Eine aktive Erkrankung ist in Verbindung mit einem Krankheitsrückfall innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt aufgetreten (Eine detaillierte Definition der „aktiven Erkrankung“ ist im Studienprotokoll verfügbar.)
- Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Bildgebungsstudien und Nachsorgeverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Kann die Studienrichtlinien nicht einhalten
- Unfähig, sich einer MRT-Untersuchung sicher zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Während der gesamten Studie gemessen
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Während der gesamten Studie gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Numano F. The story of Takayasu arteritis. Rheumatology (Oxford). 2002 Jan;41(1):103-6. doi: 10.1093/rheumatology/41.1.103. No abstract available.
- Stone JH, Hoffman GS, Merkel PA, Min YI, Uhlfelder ML, Hellmann DB, Specks U, Allen NB, Davis JC, Spiera RF, Calabrese LH, Wigley FM, Maiden N, Valente RM, Niles JL, Fye KH, McCune JW, St Clair EW, Luqmani RA; International Network for the Study of the Systemic Vasculitides (INSSYS). A disease-specific activity index for Wegener's granulomatosis: modification of the Birmingham Vasculitis Activity Score. International Network for the Study of the Systemic Vasculitides (INSSYS). Arthritis Rheum. 2001 Apr;44(4):912-20. doi: 10.1002/1529-0131(200104)44:43.0.CO;2-5.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Medium- and large-vessel vasculitis. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):160-9. doi: 10.1056/NEJMra022694. No abstract available.
- Tso E, Flamm SD, White RD, Schvartzman PR, Mascha E, Hoffman GS. Takayasu arteritis: utility and limitations of magnetic resonance imaging in diagnosis and treatment. Arthritis Rheum. 2002 Jun;46(6):1634-42. doi: 10.1002/art.10251.
- Hoffman GS, Merkel PA, Brasington RD, Lenschow DJ, Liang P. Anti-tumor necrosis factor therapy in patients with difficult to treat Takayasu arteritis. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2296-304. doi: 10.1002/art.20300.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VCRC5515
- U54AR057319 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungArteriitis | Systemische Vaskulitis | Arteriitis, TakayasuFrankreich
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Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierung
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