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Valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di AZD7325 dopo somministrazione endovenosa e orale

21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, aperto, a due periodi, monocentrico, per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) dopo la somministrazione orale endovenosa e marcata con 14C di AZD7325 a volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di AZD7325 dopo somministrazione endovenosa e dose orale marcata con 14C

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani Giorno 1
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18 e < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie e anomalie clinicamente rilevanti (pregresse o presenti) che, a giudizio dello sperimentatore, possono mettere il soggetto a rischio di partecipare a questo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale
  • Perdita di sangue superiore a 200 ml entro 30 giorni dal Giorno-1 superiore a 500 ml entro 90 giorni dal Giorno-1 o superiore a 1350 ml entro 1 anno dal Giorno-1 o donazione di emoderivati ​​entro 14 giorni dal Giorno - 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dose IV di AZD7325
Droga: AZD7325
IV Dose
Droga: AZD7325
dose orale
Sperimentale: 2
Dose orale 14C di AZD7325
Droga: AZD7325
IV Dose
Droga: AZD7325
dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di AZD7325 dopo la somministrazione della dose IV e della dose orale di 14C
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola somministrazione orale di [14C] AZD7325 e dopo una singola somministrazione endovenosa di AZD7325 non radiomarcato
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Chetty, MBBS, MD, FRCPath., AstraZeneca Alderly Park CPU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1140C00017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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