Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soluzione salina contro Voluven®: uno studio controllato sulla rianimazione fluida nella sepsi grave

14 settembre 2009 aggiornato da: Universidad Nacional de La Plata

La rianimazione fluida della sepsi grave può consistere in colloidi o cristalloidi naturali o artificiali. Non esiste alcun supporto basato sull'evidenza per un tipo di fluido rispetto a un altro.

L'ipotesi dei ricercatori è che la rianimazione fluida con Voluven® sia vantaggiosa rispetto alla normale soluzione salina per migliorare la microcircolazione sublinguale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo shock è l'incapacità del sistema circolatorio di mantenere un'adeguata perfusione cellulare. Lo shock settico è principalmente una forma di shock distributivo ed è caratterizzato da inefficace erogazione ed estrazione di ossigeno dai tessuti associata a vasodilatazione periferica inappropriata nonostante la gittata cardiaca conservata o aumentata. Nella sepsi, a causa della risposta infiammatoria all'infezione, si verifica una complessa interazione tra vasodilatazione patologica, ipovolemia relativa e assoluta, disfunzione miocardica e alterata distribuzione del flusso sanguigno. Anche dopo il ripristino del volume intravascolare, le anomalie microcircolatorie possono persistere e portare a una cattiva distribuzione della gittata cardiaca.

Nonostante la complessità della sua fisiopatologia e trattamento, mantenere un'adeguata perfusione d'organo è un obiettivo principale nella gestione della sepsi grave e dello shock settico. A questo scopo, l'ottimizzazione del volume intravascolare e del precarico è il passo più importante. Fluid challenge è un termine usato per descrivere il periodo iniziale di espansione del volume in cui la risposta del paziente alla somministrazione di liquidi viene attentamente valutata. Durante questo processo, possono essere somministrate grandi quantità di liquidi in un breve periodo di tempo sotto stretto monitoraggio per valutare la risposta del paziente ed evitare lo sviluppo di edema polmonare. Il test con fluidi deve essere somministrato a tutti i pazienti sospettati di ipovolemia. La rianimazione fluida può consistere in colloidi o cristalloidi naturali o artificiali. Non esiste alcun supporto basato sull'evidenza per un tipo di fluido rispetto a un altro. Poiché il volume di distribuzione è molto maggiore per i cristalloidi che per i colloidi, la rianimazione con cristalloidi richiede più fluidi per raggiungere gli stessi punti finali e potrebbe causare più edema. Inoltre, analisi post-hoc e studi sperimentali suggeriscono che i colloidi potrebbero essere superiori ai cristalloidi, in termini di endpoint fisiologici, reclutamento del microcircolo e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clínica Bazterrica
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clinica Santa Isabel
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Sanatorio Otamendi y Miroli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi grave

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o presenza di un evento vascolare cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, edema polmonare acuto, stato asmatico
  • Aritmie cardiache (come diagnosi primaria), controindicazione al cateterismo venoso centrale, emorragia gastrointestinale attiva, convulsioni
  • Overdose di farmaci, ustioni, traumi, necessità di un intervento chirurgico immediato, cancro non curato (durante la chemioterapia
  • Immunosoppressione (a causa di trapianto di organi o malattia sistemica), stato di non rianimazione, direttive avanzate che limitano l'attuazione del protocollo
  • Ricovero ritardato in terapia intensiva dal pronto soccorso (più di 4 ore) o rianimazione con fluidi prima della terapia intensiva con più di 1.500 cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Voluven
Liquido di rianimazione: Voluven (R)
Rianimazione mirata alla saturazione di ossigeno venoso superiore al 70%
Comparatore attivo: Salino
Liquido di rianimazione: soluzione salina
Rianimazione mirata alla saturazione di ossigeno venoso superiore al 70%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Microcircolazione sublinguale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gas, emoglobina e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Elettroliti e lattato
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Gap anionico corretto in albumina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaldo Dubin, MD, Sanatorio Otamendi y Miroli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rianimazione (Voluven)

3
Sottoscrivi