- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00799916
Soluzione salina contro Voluven®: uno studio controllato sulla rianimazione fluida nella sepsi grave
La rianimazione fluida della sepsi grave può consistere in colloidi o cristalloidi naturali o artificiali. Non esiste alcun supporto basato sull'evidenza per un tipo di fluido rispetto a un altro.
L'ipotesi dei ricercatori è che la rianimazione fluida con Voluven® sia vantaggiosa rispetto alla normale soluzione salina per migliorare la microcircolazione sublinguale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock è l'incapacità del sistema circolatorio di mantenere un'adeguata perfusione cellulare. Lo shock settico è principalmente una forma di shock distributivo ed è caratterizzato da inefficace erogazione ed estrazione di ossigeno dai tessuti associata a vasodilatazione periferica inappropriata nonostante la gittata cardiaca conservata o aumentata. Nella sepsi, a causa della risposta infiammatoria all'infezione, si verifica una complessa interazione tra vasodilatazione patologica, ipovolemia relativa e assoluta, disfunzione miocardica e alterata distribuzione del flusso sanguigno. Anche dopo il ripristino del volume intravascolare, le anomalie microcircolatorie possono persistere e portare a una cattiva distribuzione della gittata cardiaca.
Nonostante la complessità della sua fisiopatologia e trattamento, mantenere un'adeguata perfusione d'organo è un obiettivo principale nella gestione della sepsi grave e dello shock settico. A questo scopo, l'ottimizzazione del volume intravascolare e del precarico è il passo più importante. Fluid challenge è un termine usato per descrivere il periodo iniziale di espansione del volume in cui la risposta del paziente alla somministrazione di liquidi viene attentamente valutata. Durante questo processo, possono essere somministrate grandi quantità di liquidi in un breve periodo di tempo sotto stretto monitoraggio per valutare la risposta del paziente ed evitare lo sviluppo di edema polmonare. Il test con fluidi deve essere somministrato a tutti i pazienti sospettati di ipovolemia. La rianimazione fluida può consistere in colloidi o cristalloidi naturali o artificiali. Non esiste alcun supporto basato sull'evidenza per un tipo di fluido rispetto a un altro. Poiché il volume di distribuzione è molto maggiore per i cristalloidi che per i colloidi, la rianimazione con cristalloidi richiede più fluidi per raggiungere gli stessi punti finali e potrebbe causare più edema. Inoltre, analisi post-hoc e studi sperimentali suggeriscono che i colloidi potrebbero essere superiori ai cristalloidi, in termini di endpoint fisiologici, reclutamento del microcircolo e mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Clínica Bazterrica
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Clinica Santa Isabel
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sepsi grave
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza o presenza di un evento vascolare cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, edema polmonare acuto, stato asmatico
- Aritmie cardiache (come diagnosi primaria), controindicazione al cateterismo venoso centrale, emorragia gastrointestinale attiva, convulsioni
- Overdose di farmaci, ustioni, traumi, necessità di un intervento chirurgico immediato, cancro non curato (durante la chemioterapia
- Immunosoppressione (a causa di trapianto di organi o malattia sistemica), stato di non rianimazione, direttive avanzate che limitano l'attuazione del protocollo
- Ricovero ritardato in terapia intensiva dal pronto soccorso (più di 4 ore) o rianimazione con fluidi prima della terapia intensiva con più di 1.500 cc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Voluven
Liquido di rianimazione: Voluven (R)
|
Rianimazione mirata alla saturazione di ossigeno venoso superiore al 70%
|
Comparatore attivo: Salino
Liquido di rianimazione: soluzione salina
|
Rianimazione mirata alla saturazione di ossigeno venoso superiore al 70%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Microcircolazione sublinguale
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gas, emoglobina e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Elettroliti e lattato
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
|
Gap anionico corretto in albumina
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaldo Dubin, MD, Sanatorio Otamendi y Miroli
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEM 001
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Prove cliniche su Rianimazione (Voluven)
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