Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický roztok versus Voluven®: Kontrolovaná studie tekutinové resuscitace u těžké sepse

14. září 2009 aktualizováno: Universidad Nacional de La Plata

Tekutinová resuscitace těžké sepse může sestávat z přírodních nebo umělých koloidů nebo krystaloidů. Neexistuje žádná důkazně podložená podpora pro jeden typ tekutiny oproti jinému.

Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že tekutinová resuscitace s Voluvenem® je výhodnější než normální fyziologický roztok ke zlepšení sublingvální mikrocirkulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Šok je selhání oběhového systému udržet adekvátní buněčnou perfuzi. Septický šok je primárně formou distributivního šoku a je charakterizován neúčinným dodáváním a extrakcí kyslíku tkáním spojeným s nepřiměřenou periferní vazodilatací navzdory zachovanému nebo zvýšenému srdečnímu výdeji. U sepse dochází v důsledku zánětlivé reakce na infekci ke komplexní interakci mezi patologickou vazodilatací, relativní a absolutní hypovolémií, dysfunkcí myokardu a změněnou distribucí průtoku krve. I po obnovení intravaskulárního objemu mohou mikrocirkulační abnormality přetrvávat a vést k nesprávné distribuci srdečního výdeje.

Bez ohledu na složitost patofyziologie a léčby je hlavním cílem při zvládání těžké sepse a septického šoku udržení adekvátní orgánové perfuze. Pro tento účel je důležitějším krokem optimalizace intravaskulárního objemu a předpětí. Výzva tekutinou je termín používaný k popisu počáteční periody objemové expanze, ve které je pečlivě hodnocena reakce pacienta na podání tekutiny. Během tohoto procesu mohou být podávána velká množství tekutin během krátké doby za pečlivého sledování, aby se vyhodnotila reakce pacienta a zabránilo se rozvoji plicního edému. U všech pacientů s podezřením na hypovolémii by měla být podána tekutinová stimulace. Tekutinová resuscitace může sestávat z přírodních nebo umělých koloidů nebo krystaloidů. Neexistuje žádná důkazně podložená podpora pro jeden typ tekutiny oproti jinému. Protože distribuční objem je u krystaloidů mnohem větší než u koloidů, resuscitace s krystaloidy vyžaduje více tekutiny k dosažení stejných koncových bodů a může vést k většímu edému. Navíc post-hoc analýzy a experimentální studie naznačují, že koloidy mohou být lepší než krystaloidy, pokud jde o fyziologické koncové body, zvýšení mikrocirkulace a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clínica Bazterrica
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clínica Santa Isabel
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Sanatorio Otamendi y Miroli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství nebo přítomnost akutní cévní mozkové příhody, akutní koronární syndrom, akutní plicní edém, stav astmatiků
  • Srdeční dysrytmie (jako primární diagnóza), kontraindikace centrální žilní katetrizace, aktivní gastrointestinální krvácení, záchvat
  • Předávkování léky, popáleniny, trauma, nutnost okamžité operace, nevyléčená rakovina (během chemoterapie
  • Imunosuprese (kvůli transplantaci orgánů nebo systémovému onemocnění), stav neresuscitovat, pokročilé směrnice omezující implementaci protokolu
  • Zpožděný příjem na JIP z pohotovostního oddělení (více než 4 hodiny) nebo tekutinová resuscitace před JIP s více než 1 500 ccm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Voluven
Resuscitační kapalina: Voluven (R)
Resuscitace zaměřená na saturaci žil kyslíkem vyšší než 70 %
Aktivní komparátor: Solný
Resuscitační tekutina: fyziologický roztok
Resuscitace zaměřená na saturaci žil kyslíkem vyšší než 70 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sublingvální mikrocirkulace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plyny, hemoglobin a saturace kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Elektrolyty a laktát
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Aniontová mezera korigovaná na albumin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaldo Dubin, MD, Sanatorio Otamendi y Miroli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Resuscitace (Voluven)

3
Předplatit