- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00799916
Fyziologický roztok versus Voluven®: Kontrolovaná studie tekutinové resuscitace u těžké sepse
Tekutinová resuscitace těžké sepse může sestávat z přírodních nebo umělých koloidů nebo krystaloidů. Neexistuje žádná důkazně podložená podpora pro jeden typ tekutiny oproti jinému.
Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že tekutinová resuscitace s Voluvenem® je výhodnější než normální fyziologický roztok ke zlepšení sublingvální mikrocirkulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šok je selhání oběhového systému udržet adekvátní buněčnou perfuzi. Septický šok je primárně formou distributivního šoku a je charakterizován neúčinným dodáváním a extrakcí kyslíku tkáním spojeným s nepřiměřenou periferní vazodilatací navzdory zachovanému nebo zvýšenému srdečnímu výdeji. U sepse dochází v důsledku zánětlivé reakce na infekci ke komplexní interakci mezi patologickou vazodilatací, relativní a absolutní hypovolémií, dysfunkcí myokardu a změněnou distribucí průtoku krve. I po obnovení intravaskulárního objemu mohou mikrocirkulační abnormality přetrvávat a vést k nesprávné distribuci srdečního výdeje.
Bez ohledu na složitost patofyziologie a léčby je hlavním cílem při zvládání těžké sepse a septického šoku udržení adekvátní orgánové perfuze. Pro tento účel je důležitějším krokem optimalizace intravaskulárního objemu a předpětí. Výzva tekutinou je termín používaný k popisu počáteční periody objemové expanze, ve které je pečlivě hodnocena reakce pacienta na podání tekutiny. Během tohoto procesu mohou být podávána velká množství tekutin během krátké doby za pečlivého sledování, aby se vyhodnotila reakce pacienta a zabránilo se rozvoji plicního edému. U všech pacientů s podezřením na hypovolémii by měla být podána tekutinová stimulace. Tekutinová resuscitace může sestávat z přírodních nebo umělých koloidů nebo krystaloidů. Neexistuje žádná důkazně podložená podpora pro jeden typ tekutiny oproti jinému. Protože distribuční objem je u krystaloidů mnohem větší než u koloidů, resuscitace s krystaloidy vyžaduje více tekutiny k dosažení stejných koncových bodů a může vést k většímu edému. Navíc post-hoc analýzy a experimentální studie naznačují, že koloidy mohou být lepší než krystaloidy, pokud jde o fyziologické koncové body, zvýšení mikrocirkulace a mortalitu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Clínica Bazterrica
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Clínica Santa Isabel
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká sepse
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství nebo přítomnost akutní cévní mozkové příhody, akutní koronární syndrom, akutní plicní edém, stav astmatiků
- Srdeční dysrytmie (jako primární diagnóza), kontraindikace centrální žilní katetrizace, aktivní gastrointestinální krvácení, záchvat
- Předávkování léky, popáleniny, trauma, nutnost okamžité operace, nevyléčená rakovina (během chemoterapie
- Imunosuprese (kvůli transplantaci orgánů nebo systémovému onemocnění), stav neresuscitovat, pokročilé směrnice omezující implementaci protokolu
- Zpožděný příjem na JIP z pohotovostního oddělení (více než 4 hodiny) nebo tekutinová resuscitace před JIP s více než 1 500 ccm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Voluven
Resuscitační kapalina: Voluven (R)
|
Resuscitace zaměřená na saturaci žil kyslíkem vyšší než 70 %
|
Aktivní komparátor: Solný
Resuscitační tekutina: fyziologický roztok
|
Resuscitace zaměřená na saturaci žil kyslíkem vyšší než 70 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sublingvální mikrocirkulace
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plyny, hemoglobin a saturace kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Elektrolyty a laktát
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Aniontová mezera korigovaná na albumin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaldo Dubin, MD, Sanatorio Otamendi y Miroli
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEM 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Resuscitace (Voluven)
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Blood Services; National Blood Foundation; Canadian Department of National...DokončenoHemoragický šok | Traumatická koagulopatieKanada