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Observational Study to Investigate the Efficacy and Safety of Human Insulin or Insulin Analogue Treatments in Type 2 Diabetes Subjects

26 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A 16-week Multicentre, Open Label, Non-interventional, Observational Study to Investigate the Status of Human Insulin or Insulin Analogue Treatments With Focusing on Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes Subjects Inadequately Controlled With Two or More Oral Antidiabetic Drugs in China

This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to investigate the percentage of patients reaching the treatment target on blood glucose control after treatment with either human insulin or insulin analogues in type 2 diabetes subjects inadequately controlled with two or more oral antidiabetic drugs in China. Further the safety profiles will be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4847

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Type 2 diabetic subjects inadequately controlled with two or more oral antidiabetic drugs (OAD) and currently treated with either human insulin or insulin analogues at the discretion of physicians

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • After the investigator has taken the decision to use human insulin or insulin analogues to treat the subject, any type 2 diabetic previously inadequately controlled with two or more OADs is eligible for the study
  • The selection of the subjects will be at the discretion of the individual investigator

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
  • Subjects who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g. uncooperative attitude, inability to return for the final visit
  • Subjects who previously enrolled in this study
  • Females of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods
  • The receipt of any investigational product within 3 months prior to this trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: human insulin
Any kind of human insulin administered at the discretion of the physician
B
Droga: insulin analogue
Any kind of insulin analogue administered at the discretion of the physician

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of patients achieving HbA1c below 7.0%
Lasso di tempo: at 16 weeks
at 16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c change from baseline
Lasso di tempo: at 16 weeks
at 16 weeks
Incidence of major, minor and symptoms only hypoglycaemic episodes
Lasso di tempo: at 16 weeks
at 16 weeks
Comparison of scores of Insulin Treatment Appraisal Scale (ITAS)
Lasso di tempo: at baseline and at 16 weeks
at baseline and at 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-3675

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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