Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Study to Investigate the Efficacy and Safety of Human Insulin or Insulin Analogue Treatments in Type 2 Diabetes Subjects

26. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A 16-week Multicentre, Open Label, Non-interventional, Observational Study to Investigate the Status of Human Insulin or Insulin Analogue Treatments With Focusing on Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes Subjects Inadequately Controlled With Two or More Oral Antidiabetic Drugs in China

This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to investigate the percentage of patients reaching the treatment target on blood glucose control after treatment with either human insulin or insulin analogues in type 2 diabetes subjects inadequately controlled with two or more oral antidiabetic drugs in China. Further the safety profiles will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4847

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Type 2 diabetic subjects inadequately controlled with two or more oral antidiabetic drugs (OAD) and currently treated with either human insulin or insulin analogues at the discretion of physicians

Popis

Inclusion Criteria:

  • After the investigator has taken the decision to use human insulin or insulin analogues to treat the subject, any type 2 diabetic previously inadequately controlled with two or more OADs is eligible for the study
  • The selection of the subjects will be at the discretion of the individual investigator

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
  • Subjects who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g. uncooperative attitude, inability to return for the final visit
  • Subjects who previously enrolled in this study
  • Females of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods
  • The receipt of any investigational product within 3 months prior to this trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: human insulin
Any kind of human insulin administered at the discretion of the physician
B
Lék: insulin analogue
Any kind of insulin analogue administered at the discretion of the physician

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of patients achieving HbA1c below 7.0%
Časové okno: at 16 weeks
at 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c change from baseline
Časové okno: at 16 weeks
at 16 weeks
Incidence of major, minor and symptoms only hypoglycaemic episodes
Časové okno: at 16 weeks
at 16 weeks
Comparison of scores of Insulin Treatment Appraisal Scale (ITAS)
Časové okno: at baseline and at 16 weeks
at baseline and at 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-3675

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na human insulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit