- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00808223
Safety and Pharmacokinetics (PK) of Alefacept in Adolescent Subjects With Moderate to Severe Psoriasis
10 dicembre 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
A Phase 2, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Alefacept in Adolescent Subjects With Moderate to Severe Psoriasis [ISN 0485-CL-0004]
To establish the safety of alefacept when administered to adolescent subjects with moderate to severe psoriasis.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A planned interim analysis will be conducted to evaluate safety and pharmacokinetics following the Week 4 evaluation of approximately the first 12 subjects.
A dose adjustment may be implemented based on these results.
A preliminary review of the Week 4 pharmacokinetics of the first 6 subjects will occur to monitor exposure.
If a dose adjustment is required, pharmacokinetics will be repeated for the first 12 subjects enrolled at the new dose (subjects 13-24).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1000
- First Municipal Hospital for Active Treatment - Sofia
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Riga, Lettonia, 1001
- Skin and STD Clinical Centre
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Riga, Lettonia, 1004
- Department of Dermatology No.17, Children Clinical Hospital
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Physicians Skin Care, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject has moderate to severe chronic plaque psoriasis involving at least 10% or greater body surface area
- Subject is a candidate for systemic treatment or phototherapy
- Subject is in good health and alefacept is not contraindicated
- Subject must have absolute total CD4+ lymphocyte counts within the normal range at screening
- Female subjects of child bearing potential have a negative pregnancy test prior to first dose of alefacept and agree to practice effective contraception during the study
- Subject must have predosing laboratory findings without clinically significant abnormal values for hematocrit, hemoglobin, platelets, white blood count and differential, serum creatinine, bilirubin, ALT, AST and prothrombin.
- Subject must have completed all standard childhood immunizations at least 12 weeks prior to the first dose
- Subject meets medication washout requirements and agrees to follow medication restrictions during the study
- Subject agrees to comply with the study requirements and agrees to come to the clinic for required study visits
Exclusion Criteria:
- Subject has a primary dermatological diagnosis of psoriasis other than plaque psoriasis
- Subject has a known hypersensitivity to alefacept or any excipient of the study medication
- Subject has had a serious local infection or systemic infection within 12 weeks prior to the first dose of study drug
- Subject has a fever (body temperature ≥ 38°C [or > 37°C for sites in Latvia]) or symptomatic viral or bacterial infection (including upper respiratory tract infection) within 1 week prior to the first dose of study drug
- Subject is known to be positive for HIV antibodies
- Subject has a history of chronic serious infection including hepatic disease or has positive result to serology test for hepatitis A antibody IgM, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV) antibody or, in Europe, tubercle bacillus (TB) at Screening
- Subject has a history or evidence of tuberculosis based on serology or a positive PPD skin test at Screening
- Subject has had treatment with any immunosuppressant agent within 12 weeks, any antibody or immuno-globulin within 24 weeks, or any investigational drug or approved therapy for investigational use within 8 weeks prior to the first dose of study drug
- Subject has had more than six herpes simplex virus (HSV) breakouts per year or is currently having an outbreak or has had an outbreak within the last 24 weeks
- Subject has a history of malignancy (other than non-melanoma skin cancers)
- Subject has a chronic condition which is not well controlled
- Subject is pregnant or nursing
- Subject has a history of severe allergic or anaphylactic reactions
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. alefacept
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IM injection
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assessment of Physical exams, vital signs, select blood chemistry and hematology, lymphocyte subset analysis, anti-alefacept antibody monitoring, adverse event monitoring including infections.
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assessment of Pharmacodynamics: Total lymphocytes and lymphocyte subsets
Lasso di tempo: 4 Weeks
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4 Weeks
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Assessment of Pharmacokinetics through analysis of blood samples (only approximately first 24 subjects enrolled)
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vice President Medical Affairs, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0485-CL-0004
- 2008-005830-63 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su alefacept
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Astellas Pharma IncBiogenCompletato
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Uni-PharmaBiogenCompletatoPsoriasi cronica a placche
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