Prova di intervallo di dose per determinare la sicurezza e l'efficacia di EMA401 nei pazienti con PHN
25 agosto 2015 aggiornato da: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'intervallo di dosi per determinare la sicurezza e l'efficacia di due livelli di dose di EMA401 in pazienti con nevralgia post-erpetica
Lo studio è un confronto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (due livelli di dose di EMA401 rispetto a un gruppo placebo), di sicurezza ed efficacia nei pazienti con nevralgia post-erpetica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodo di screening (fino a quattro settimane) per confermare l'ammissibilità allo studio che sarà determinato da Test di screening, esame fisico/anamnesi e rispetto dei criteri di ammissibilità inclusa la valutazione del dolore.
Periodo dello studio (14 settimane) Circa 360 pazienti maschi e femmine idonei riceveranno un trattamento in doppio cieco per 14 settimane. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 al trattamento con EMA401 100 mg BID, 300 mg BID o placebo.
I pazienti si recheranno presso il sito dello studio al termine della visita di base e alla fine delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 14 per le valutazioni durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato come affetto da PHN definito come dolore nella regione dell'eruzione cutanea che persiste per più di sei mesi dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea da herpes zoster.
- Essere valutato come affetto da dolore da moderato a grave durante il periodo di screening. La valutazione del dolore moderato e severo verrà effettuata utilizzando un algoritmo proprietario di Spinifex. Lo sperimentatore/personale del sito verrà informato immediatamente se il paziente è idoneo o non idoneo sul sito Web ePRO in base al paziente che inserisce tutti i punteggi relativi al dolore nel dispositivo eDiary.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening (Visita 1) ed entro 72 ore prima della somministrazione dell'IP.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che assumono qualsiasi trattamento topico per la loro PHN al momento della visita di screening 2, inclusi cerotto di lidocaina, cerotto di capsaicina e qualsiasi altra preparazione topica di questi o altri farmaci topici (ad esempio, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) per il loro PHN.
- Avere una lettura della pressione arteriosa, dopo aver riposato per almeno cinque minuti, al di fuori di un intervallo di pressione arteriosa sistolica di 84-151 mmHg o una pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg. Se la pressione arteriosa non rientra nell'intervallo, è possibile ripetere la misurazione dopo che il paziente si è riposato. La misurazione ripetuta deve essere utilizzata come valore di screening.
- Avere livelli sierici di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma o concentrazioni di bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma allo Screening (Visita 1).
- Pazienti con diagnosi nota di diabete e che assumono farmaci stabili con un'emoglobina A1c > 8%. Coloro che non hanno una diagnosi nota di diabete con un'emoglobina A1c > 7%.
- Avere l'herpes zoster attivo all'esame fisico allo Screening (Visita 1) o durante lo studio.
- Anamnesi nota o risultato di laboratorio positivo per infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come definito come sieropositivo rispettivamente per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi HCV o per gli anticorpi HIV .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EMA401 200 mg
2 capsule da 50 mg BID
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Sperimentale: EMA401 600 mg
2 capsule da 150 mg BID
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare 2 capsule BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'efficacia di due livelli di dose di EMA401 rispetto al placebo in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN), come valutato dalla variazione della media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14 circa
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Basale fino alla settimana 14 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto di EMA401 rispetto al placebo sul punteggio totale di interferenza del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14 circa
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Basale fino alla settimana 14 circa
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Per valutare l'effetto di EMA401 rispetto al placebo sulla media settimanale del peggior punteggio del dolore NRS nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14 circa
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Basale fino alla settimana 14 circa
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Valutare l'effetto di EMA401 rispetto al placebo sulla Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14 circa
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Basale fino alla settimana 14 circa
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Per valutare l'effetto di EMA401 rispetto al placebo sul dolore medio BPI-SF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14 circa
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Basale fino alla settimana 14 circa
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Per determinare la percentuale di pazienti EMA401 che hanno ottenuto una riduzione ≥ 30% e ≥ 50% del dolore medio settimanale del punteggio medio delle 24 ore (NRS) rispetto al placebo (ovvero, tassi di risposta)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14 circa
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Basale fino alla settimana 14 circa
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Per valutare l'effetto di EMA401 rispetto al placebo sull'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14 circa
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Basale fino alla settimana 14 circa
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di EMA401 nei pazienti con PHN misurata da eventi avversi, segni vitali e risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14 circa
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Basale fino alla settimana 14 circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMA401-006
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