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Efficacia/sicurezza del tablet DP-R207 rispetto al tablet CRESTOR in pazienti con ipercolesterolemia primaria (ROSE)

14 maggio 2015 aggiornato da: Alvogen Korea

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a disegno parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DP-R207 (combinazione rosuvastatina/ezetimibe) e monoterapia con rosuvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di DP-R207 in pazienti con ipercolesterolemia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Alla visita 1 e alla visita 2, colesterolo LDL ≤ 250 mg/dL e triglideridi ≤ 350 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità all'inibitore della HMG-CoA reduttasi e al componente dell'ezeimibe
  • Transaminasi epatiche > 2 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina 5mg e Placebo e Placebo
Una volta al giorno, somministrazione di rosuvastatina 5 mg e due tipi di placebo per 20 settimane
Droga: Rosuvastatina 5 mg
Droga: Placebo (per Rosuvastatina 10 mg e DP-R207 10/10 mg)
Droga: Placebo (per Rosuvastatina 20 mg e DP-R207 20/10 mg)
Sperimentale: DP-R207 5/10mg e Placebo e Placebo
Una volta al giorno, somministrazione di DP-R207 5/10 mg e due tipi di placebo per 20 settimane
Droga: Placebo (per Rosuvastatina 10 mg e DP-R207 10/10 mg)
Droga: Placebo (per Rosuvastatina 20 mg e DP-R207 20/10 mg)
Droga: DP-R207 5/10 mg
Altri nomi:
  • Rosuvastatina 5 mg
  • Ezetimibe 10 mg
Comparatore attivo: Rosuvastatina 10mg e Placebo e Placebo
Una volta al giorno, somministrazione di rosuvastatina 10 mg e due tipi di placebo per 20 settimane
Droga: Placebo (per Rosuvastatina 20 mg e DP-R207 20/10 mg)
Droga: Rosuvastatina 10 mg
Droga: Placebo (per rosuvastatina 5 mg e DP-R207 5/10 mg)
Sperimentale: DP-R207 10/10mg e Placebo e Placebo
Una volta al giorno, somministrazione di DP-R207 10/10 mg e due tipi di placebo per 20 settimane
Droga: Placebo (per Rosuvastatina 20 mg e DP-R207 20/10 mg)
Droga: Placebo (per rosuvastatina 5 mg e DP-R207 5/10 mg)
Droga: DP-R207 10/10mg
Altri nomi:
  • Ezetimibe 10 mg
  • Rosuvastatina 10 mg
Comparatore attivo: Rosuvastatina 20mg e Placebo e Placebo
Una volta al giorno, somministrazione di rosuvastatina 20 mg e due tipi di placebo per 20 settimane
Droga: Placebo (per Rosuvastatina 10 mg e DP-R207 10/10 mg)
Droga: Placebo (per rosuvastatina 5 mg e DP-R207 5/10 mg)
Droga: Rosuvastatina 20 mg
Sperimentale: DP-R207 20/10mg e Placebo e Placebo
Una volta al giorno, somministrazione di DP-R207 20/10 mg e due tipi di placebo per 20 settimane
Droga: Placebo (per Rosuvastatina 10 mg e DP-R207 10/10 mg)
Droga: Placebo (per rosuvastatina 5 mg e DP-R207 5/10 mg)
Droga: DP-R207 20/10 mg
Altri nomi:
  • Ezetimibe 10 mg
  • Rosuvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a 8 settimane nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a 4 settimane nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane
Variazione percentuale dal basale a 4 settimane nei risultati degli esami del sangue correlati ai lipidi
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane
Variazione percentuale dal basale a 8 settimane nei risultati degli esami del sangue correlati ai lipidi
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi del trattamento secondo le linee guida NCEP ATP III
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvogen Korea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP-CTR207-III-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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