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Effetto idratante di due formulazioni di Dexpantenolo

14 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Valutazione dell'effetto idratante di Bepanthen Burn Relief Foam Spray Nuova formula rispetto a Bepanthen Burn Relief Foam Spray (formula attuale). Prova di equivalenza. Design intra-individuale.

Lo studio mira a dimostrare l'equivalente effetto idratante di due diverse formulazioni di Dexpantenolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villeurbanne, Francia, 69503

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Fototipo: da I a IV secondo la scala Fitzpatrick
  • Soggetti con pelle secca sugli avambracci

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti registrati come in periodo di esclusione nel fascicolo dei soggetti del Ministero della Salute francese
  • Soggetti con ipersensibilità a uno dei prodotti del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Schiuma spray al Dexpantenolo, vecchia formulazione
2 applicazioni da 2 microlitri/centimetro quadrato su una superficie di 4X4 cm corrispondenti a 32 microlitri
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Dexpantenolo schiuma spray, nuova formulazione
2 applicazioni da 2 microlitri/centimetro quadrato su una superficie di 4X4 cm corrispondenti a 32 microlitri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under Curve (AUC) del tasso di idratazione cutanea misurata con corneometro tra T0 e T5h
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore
0 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di idratazione cutanea
Lasso di tempo: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore
15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 5 ore
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: FPFV - LPLV
FPFV - LPLV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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