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Uno studio per valutare un farmaco (dasotralina) sulla sicurezza, l'efficacia e quanto bene il corpo lo tollera, negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

26 giugno 2020 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della dasotralina negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

Uno studio per valutare un farmaco (dasotralina) sulla sicurezza, l'efficacia e quanto bene l'organismo lo tollera, negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio ambulatoriale randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di dasotralina (4 e 6 mg/die) rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane negli adulti con BED. Si prevede che questo studio randomizzerà circa 480 soggetti in 3 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1 (4 mg/giorno di dasotralina, 6 mg/giorno di dasotralina e placebo).

I soggetti randomizzati al placebo riceveranno il placebo per la durata del periodo di trattamento.

I soggetti randomizzati a 4 mg/giorno di dasotralina riceveranno 4 mg/giorno per la durata del periodo di trattamento.

Ai soggetti randomizzati a 6 mg/giorno di dasotralina verrà somministrata una dose di 4 mg/giorno di dasotralina per le prime 2 settimane del periodo di trattamento e verrà aumentata a 6 mg/giorno alla settimana 2.

Se, a giudizio dello Sperimentatore, il soggetto non tollera la dose assegnata, verrà interrotto dallo studio.

Lo studio consisterà in 3 periodi: Screening (fino a 3 settimane), 12 settimane di trattamento e un periodo di sospensione del farmaco in studio di 3 settimane. I soggetti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane in questo studio possono essere idonei ad arruolarsi e continuare il trattamento per altri 12 mesi in uno studio di estensione in aperto (Studio SEP360-322). I soggetti che non accedono allo studio di estensione completeranno il periodo di sospensione del farmaco in studio in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

491

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD- Feighner Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92708
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Lytle and Weiss PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research at Mercer University
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest ehavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rocheser Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practice and Research, Inc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavior Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radient Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Costal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso informato.

2. Il soggetto soddisfa i seguenti criteri DSM-5 per una diagnosi di BED. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da entrambi:

  • Mangiare una quantità di cibo maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe, in un discreto periodo di tempo (p. es., 2 ore)
  • Senso di mancanza di controllo sull'episodio alimentare

Gli episodi di abbuffate sono associati a ≥ 3 dei seguenti:

  • Mangiare molto più rapidamente del normale
  • Mangiare fino a sentirsi scomodamente pieni
  • Mangiare grandi quantità quando non si ha fame
  • Mangiare da solo a causa dell'imbarazzo

  • Sensazione di disgusto verso se stessi, senso di colpa in seguito Gli episodi di abbuffate sono anche associati a marcato disagio riguardo all'episodio e non associati all'uso ricorrente di comportamenti compensatori (p. es., bulimia nervosa). Nota: un soggetto che utilizza un comportamento compensatorio meno di 1 volta ogni 2 settimane nei 3 mesi precedenti lo screening può essere autorizzato a iscriversi allo studio.

    3. La diagnosi è confermata sulla base dell'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi dell'Asse I del DSM-IV, del Modulo H (SCID-I Modulo H), della revisione clinica dei diari dei soggetti e dell'EDE-Q.

    4. Il soggetto ha una diagnosi di BED o viene diagnosticato allo screening e ha una storia di almeno 2 giorni di abbuffate a settimana per almeno 6 mesi prima dello screening.

    5. Il BED del soggetto è di gravità almeno moderata con il soggetto che riporta almeno 3 giorni di abbuffate per ciascuna delle 2 settimane precedenti al basale, come documentato nel diario delle abbuffate del soggetto. Una giornata di abbuffate è definita come la presenza di almeno un episodio di abbuffate 6. Il soggetto ha un punteggio BE-CGI-S ≥ 4 allo screening e al basale. 7. Il soggetto ha un alcol test dell'alito negativo e un UDS negativo per qualsiasi droga illecita.

    8. Il soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening; saranno esentate dal test di gravidanza le donne in post-menopausa (definite come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi) e quelle sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale.

    9. Il soggetto di sesso femminile in età fertile e il soggetto di sesso maschile con partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio. Nota: si raccomanda l'uso continuato di una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico per 30 giorni dopo il completamento dello studio.

    10. Il soggetto deve essere in grado di conformarsi alla somministrazione del farmaco in studio e aderire ai requisiti del protocollo, comprese tutte le valutazioni dello studio.

    11. Il soggetto può leggere abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso informato e altri materiali del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un BMI di 18 kg/m2 o inferiore o superiore a 45 kg/m2.
  2. - Il soggetto ha una storia di una vita o sintomi attuali compatibili con bulimia nervosa o anoressia nervosa.
  3. - Il soggetto ha iniziato la psicoterapia (p. es., psicoterapia di supporto, terapia cognitivo comportamentale, terapia interpersonale) entro 3 mesi prima dello screening. Nota: i soggetti che ricevono una psicoterapia continuativa stabile per più di 3 mesi possono iscriversi.
  4. Il soggetto ha partecipato a un programma formale di perdita di peso (ad es. Weight Watchers®) entro 3 mesi prima dello screening.
  5. - Il soggetto ha utilizzato uno psicostimolante o uno stabilizzatore dell'umore nei 3 mesi precedenti lo screening.
  6. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco per il trattamento di abbuffate, altri disturbi alimentari, obesità o aumento di peso o qualsiasi altro farmaco che potrebbe causare aumento o perdita di peso, inclusi prodotti da banco e a base di erbe nei 3 mesi precedenti lo screening .
  7. Il soggetto ha ricevuto lisdexamfetamine dimesylate (Vyvanse®) per qualsiasi motivo, inclusa ma non limitata alla partecipazione a qualsiasi sperimentazione di Fase 2 o 3.
  8. - Il soggetto ha una storia di disturbo psicotico, disturbo bipolare, ipomania, demenza o ADHD come definito dai criteri del DSM-5.
  9. Il soggetto ha una storia di depressione da moderata a grave basata sul giudizio dello sperimentatore nei 6 mesi precedenti lo screening o sta attualmente assumendo o ha assunto farmaci per la depressione durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  10. Il soggetto ha un punteggio MADRS ≥ 18 allo screening e alla visita di riferimento.
  11. - Il soggetto ha una storia di disturbo da uso di sostanze incluso il disturbo da uso di alcol (escluse nicotina e caffeina) nei 12 mesi precedenti lo screening, come definito dai criteri del DSM-5.
  12. Il soggetto è considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o ha precedenti di tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi.
  13. Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C-SSRS allo screening (nel mese scorso). I soggetti che rispondono "sì" a questa domanda devono essere indirizzati allo sperimentatore per una valutazione di follow-up.
  14. Il soggetto ha diabete mellito di tipo I o diabete mellito insulino-dipendente.
  15. - Soggetto con diabete mellito di tipo II, ha un'emoglobina A1c ≥ 6,5% allo screening o ha iniziato il trattamento o ha modificato la dose di un agente ipoglicemizzante entro 3 mesi prima dello screening.
  16. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, anomalie documentate del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci.
  17. - Il soggetto ha iniziato il trattamento o ha modificato la dose di un farmaco ipolipemizzante nei 3 mesi precedenti lo screening.
  18. - Il soggetto ha una storia di ipertensione moderata o grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è stata stabile dal punto di vista medico o ha richiesto una modifica del dosaggio e/o del farmaco durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  19. - Il soggetto ha una storia di disturbi cerebrali focali o diffusi inclusi ma non limitati a epilessia, convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), ictus, tumori benigni o maligni o trauma cranico con perdita di coscienza che dura più di 5 minuti; sincope inspiegabile o altri blackout inspiegabili (tranne il singolo incidente); o una storia di traumi cranici ripetuti clinicamente significativi senza perdita di coscienza.
  20. Il soggetto ha avuto la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) nei 12 mesi precedenti, anche se non è stato fornito alcun trattamento.
  21. Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
  22. Il soggetto ha subito un intervento di chirurgia bariatrica maggiore, ad es. bypass gastrico digiunale, bypass gastrico Roux-en-Y, gastrectomia a manica, switch duodenale con diversione biliopancreatica per la perdita di peso in qualsiasi momento.
  23. Chirurgia bariatrica minore (p. es., bande addominali) entro 3 anni dallo screening. Nota: gli interventi chirurgici per motivi estetici non sono esclusivi ma dovrebbero essere discussi con il monitor medico.
  24. Il soggetto ha una storia di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C e ha risultati dei test di funzionalità epatica allo screening sopra il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento.
  25. - Il soggetto senza una storia di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C ha un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte l'ULN allo screening.
  26. Il soggetto ha un valore di azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 1,5 volte l'ULN per l'intervallo di riferimento, creatinina sierica > 1,5 volte l'ULN per l'intervallo di riferimento, glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o emoglobina A1c ≥ 6,5% allo screening.
  27. Il soggetto è noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  28. - Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa alla valutazione dello screening, inclusi esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio che lo sperimentatore considera inappropriati per consentire la partecipazione allo studio.
  29. L'ECG di screening del soggetto mostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di ≥ 450 msec per soggetti di sesso maschile o ≥ 470 msec per soggetti di sesso femminile. L'ammissibilità si baserà sul rapporto di interpretazione dell'ECG di laboratorio di base.
  30. Il soggetto ha una storia di abuso o diversione di stimolanti nel corso della sua vita.
  31. - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o ha una sensibilità nota o sospetta a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione del farmaco in studio.
  32. Soggetto che, secondo l'opinione dello sponsor e dello sperimentatore, presenta qualsiasi altra condizione o disturbo psichiatrico o medico o qualsiasi altro problema psicosociale o correlato al lavoro non elencato in precedenza che potrebbe interferire con la diagnosi di BED allo screening o alle successive valutazioni durante il corso dello studio .
  33. Soggetto che potrebbe sperimentare o che sta attualmente vivendo significativi fattori di stress psicosociale o ambientale (ad esempio, perdita del lavoro, perdita dell'alloggio, difficoltà finanziarie, divorzio) che potrebbero ostacolare la loro capacità di aderire ai requisiti del protocollo, come giudicato dall'Investigatore.
  34. Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni o ha partecipato a più di 2 sperimentazioni cliniche nell'ultimo anno. Ciò include studi che utilizzano composti o dispositivi commercializzati.
  35. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico sulla dasotralina (SEP-225289).
  36. Il soggetto è un membro del personale del sito sperimentale o un parente di un membro del personale del sito sperimentale.
  37. - Il soggetto ha iniziato un nuovo programma di allenamento/esercizio fisico allo scopo di gestire il proprio peso o abbuffate entro 3 mesi prima dello screening. Nota: i soggetti che partecipano a un programma di allenamento/esercizio fisico stabile per più di 3 mesi possono iscriversi.
  38. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ. L'anamnesi di tumore ipofisario, benigno o maligno, è esclusiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dasotralina 4 mg
dasotralina 4 mg una volta al giorno
Droga: dasotralina 4 mg
compressa dasotralina 4 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • SEP225289
Sperimentale: dasotralina 6 mg
dasotralina 6 mg una volta al giorno
Droga: dasotralina 6 mg
compressa dasotralina 6 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • SEP225289
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, una volta al giorno
Droga: Placebo
Compressa di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni di abbuffate
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di abbuffata (definiti come giorni durante i quali si verifica almeno 1 episodio di abbuffata) alla settimana alla settimana 12
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (BE-CGI-S) relativo all'alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Binge-eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) Il BE-CGI-S è una valutazione clinica della gravità della malattia valutata da un singolo valore e una scala a 7 punti con intervallo da 1 = normale, per niente malato ; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i soggetti più gravemente malati. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
basale e 12 settimane
Percentuale di soggetti con una cessazione di 4 settimane dall'abbuffata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Percentuale di soggetti con una cessazione delle abbuffate da 4 settimane (definita come una riduzione del 100% per almeno 28 giorni consecutivi del numero di episodi di abbuffate prima della settimana 12/fine del trattamento [EOT])
fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown modificata per le abbuffate (Y-BOCS-BE) Punteggio totale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per Binge Eating (Y-BOCS-BE) I punteggi totali Y-BOCS-BE vanno da 0 a 40. La sottoscala delle ossessioni Y-BOCS-BE va da 0 a 20. La sottoscala delle compulsioni Y-BOCS-BE va da 0 a 20. Valori più alti del punteggio Y-BOCS-BE e dei punteggi di sottoscala rappresentano una maggiore gravità della malattia
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di abbuffate alla settimana alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di abbuffate a settimana alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di abbuffate a settimana alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di abbuffate a settimana alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
basale e fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio BE-CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) relativo alle abbuffate alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: basale e fino a 10 settimane
Binge-eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) Il BE-CGI-S è una valutazione clinica della gravità della malattia valutata da un singolo valore e una scala a 7 punti con intervallo da 1 = normale, per niente malato ; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i soggetti più gravemente malati. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per il punteggio totale di Binge Eating (Y-BOCS-BE) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: basale e fino a 10 settimane
Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per Binge Eating (Y-BOCS-BE) I punteggi totali Y-BOCS-BE vanno da 0 a 40. La sottoscala delle ossessioni Y-BOCS-BE va da 0 a 20. La sottoscala delle compulsioni Y-BOCS-BE va da 0 a 20. Valori più alti del punteggio Y-BOCS-BE e dei punteggi di sottoscala rappresentano una maggiore gravità della malattia.
basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per i punteggi della sottoscala di alimentazione incontrollata (Y-BOCS-BE) (ossessioni e compulsioni) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per Binge Eating (Y-BOCS-BE) I punteggi totali Y-BOCS-BE vanno da 0 a 40. La sottoscala delle ossessioni Y-BOCS-BE va da 0 a 20. La sottoscala delle compulsioni Y-BOCS-BE va da 0 a 20. Valori più alti del punteggio Y-BOCS-BE e dei punteggi di sottoscala rappresentano una maggiore gravità della malattia.
basale e fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) e nei punteggi di sottoscala (disabilità scolastica/lavorativa, disabilità della vita sociale e disabilità della vita familiare) alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: basale e 6 settimane e 12 settimane
Punteggi totali e sottoscale della Sheehan Disability Scale (SDS) Le 3 sottoscale della Sheehan Disability Scale (SDS) (lavoro/scuola, vita sociale, vita domestica) sono valutate sulla seguente scala: 0 = per niente; 1-3 = lievemente; 4-6 = moderatamente; 7-9 = marcatamente; 10 = estremamente. I 3 elementi possono essere combinati in un'unica misura globale della menomazione (punteggio totale SDS) che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Un punteggio di sottoscala e un punteggio totale più elevati sono associati a una maggiore gravità della malattia
basale e 6 settimane e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Punteggio totale MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Il punteggio totale HAM-A va da 0 a 56. Un punteggio più alto è associato a un maggior grado di ansia.
basale e 12 settimane
Proporzione di soggetti che rispondono ad abbuffate che hanno una riduzione ≥ 75% del numero di episodi di abbuffate rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti che hanno risposto alle abbuffate che hanno una riduzione ≥ 75% del numero di episodi di abbuffate rispetto al basale alla settimana 12
12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel questionario d'esame sui disturbi alimentari (EDE-Q) modificato, inclusi il punteggio globale EDE-Q7 e 3 punteggi di sottoscala (limitazione dietetica, sopravvalutazione di forma/peso e insoddisfazione corporea) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Punteggi globali e di sottoscala modificati 4 punteggi di sottoscala (Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern) vanno da 0 a 6, dove 0 rappresenta l'assenza della caratteristica e 6 rappresenta un grado estremo. Un punteggio globale EDE-Q è calcolato come media di 4 punteggi di sottoscala EDE-Q.
basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

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Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP360-321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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