Confronto tra colla adesiva e sutura cutanea per la riparazione dell'episiotomia
9 febbraio 2009 aggiornato da: Hospital Sao Joao
Adesivo cutaneo rispetto alla sutura sottocuticolare per la riparazione della pelle perineale dopo l'episiotomia: uno studio controllato randomizzato.
La riparazione chirurgica delle lesioni perineali dopo il parto è frequentemente associata a dolore e disagio che interferiscono con le normali attività del puerperio.
Lo scopo di questo studio era confrontare la riparazione della pelle perineale dopo l'episiotomia con colla adesiva rispetto a una sutura sottocuticolare, per quanto riguarda l'incidenza del dolore e le complicanze della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Servico de Ginecologia e Obstetricia, Hospital de S, Joao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parto vaginale
- episiotomia eseguita
- non sono presenti ulteriori lesioni perineali o vaginali
Criteri di esclusione:
- infezioni o lesioni locali preesistenti
- indice di massa corporea > 35 (Kg/m2)
- grave malattia polmonare
- malattia del collagene
- immunodeficienza nota
- diabete mellito
- trattamento immunosoppressivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Adesivo per la pelle
riparazione della pelle perineale con adesivo cutaneo ottil-2-cianoacrilato
|
uso di colla adesiva ottil-2-cianoacrilato per la riparazione della pelle perineale dopo l'episiotomia
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: sutura sottocuticolare
sutura sottocuticolare continua della cute perineale mediante poliglactina 910 a rapido assorbimento
|
Uso della sutura sottocuticolare continua con poliglactina 910 rapidamente assorbibile per la chiusura della pelle perineale nella riparazione dell'episiotomia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore perineale autovalutato
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo la consegna
|
Primi 30 giorni dopo la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo totale trascorso con la riparazione dell'episiotomia
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
|
entro 1 ora dalla nascita
|
|
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
|
entro 1 ora dalla nascita
|
|
Difficoltà segnalate durante la procedura
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
|
entro 1 ora dalla nascita
|
|
Numero di suture e dispositivi adesivi utilizzati
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
|
entro 1 ora dalla nascita
|
|
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 42-68 ore dopo la consegna
|
42-68 ore dopo la consegna
|
|
Necessità di cercare strutture sanitarie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
|
30 giorni dopo la consegna
|
|
Ritorno dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
|
30 giorni dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diogo Ayres-de-Campos, PhD, Hospital de S. Joao, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Episio- 01 - RCT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .