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Vergleich von Klebstoff mit Hautnaht zur Reparatur von Episiotomie

9. Februar 2009 aktualisiert von: Hospital Sao Joao

Hautkleber im Vergleich zu subkutikulärer Naht für die perineale Hautreparatur nach Episiotomie – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die chirurgische Reparatur von perinealen Läsionen nach der Entbindung ist häufig mit Schmerzen und Beschwerden verbunden, die die normalen Aktivitäten des Wochenbetts beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie war es, die perineale Hautreparatur nach Episiotomie mit adhäsivem Kleber im Vergleich zu einer subkutanen Naht hinsichtlich des Auftretens von Schmerzen und Wundkomplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Servico de Ginecologia e Obstetricia, Hospital de S, Joao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vaginale Entbindung
  • Episiotomie durchgeführt
  • keine weiteren perinealen oder vaginalen Läsionen vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • zuvor bestehende lokale Infektionen oder Läsionen
  • Body-Mass-Index > 35 (kg/m2)
  • schwere Lungenerkrankung
  • Kollagen Krankheit
  • bekannte Immunschwäche
  • Diabetes Mellitus
  • immunsuppressive Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hautkleber
perineale Hautreparatur mit Octyl-2-Cyanoacrylat-Hautkleber
Verfahren: Octyl-2-Cyanoacrylat-Klebstoff
Verwendung von Octyl-2-Cyanoacrylat-Klebstoff für die perineale Hautreparatur nach Episiotomie
Andere Namen:
  • Dermabond
ACTIVE_COMPARATOR: subkutane Naht
kontinuierliche Unterhautnaht der Dammhaut mit schnell resorbierbarem Polyglactin 910
Verfahren: Unterhautnaht der perinealen Haut
Verwendung einer subkutanen Endlosnaht mit schnell resorbierbarem Polyglactin 910 zum Verschluss der Dammhaut bei Dammschnittoperationen
Andere Namen:
  • Vicryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbsteinschätzung perinealer Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach Lieferung
Die ersten 30 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeit, die mit der Reparatur der Episiotomie verbracht wurde
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
Während des Verfahrens gemeldete Schwierigkeiten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
Anzahl der verwendeten Nähte und Klebevorrichtungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 42-68 Stunden nach Lieferung
42-68 Stunden nach Lieferung
Notwendigkeit, Gesundheitseinrichtungen aufzusuchen
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
30 Tage nach Lieferung
Rückkehr der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
30 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sao Joao

Mitarbeiter

Universidade do Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: Diogo Ayres-de-Campos, PhD, Hospital de S. Joao, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Episio- 01 - RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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