- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00841659
Paroxetina cloridrato 40 mg compresse a stomaco pieno
9 settembre 2009 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Studio randomizzato, crossover a 2 vie, di bioequivalenza su paroxetina cloridrato 40 mg compresse rivestite con film e Paxil® 40 mg compresse rivestite con film somministrate come 1 x 40 mg compresse rivestite con film in soggetti sani in condizioni di alimentazione
L'obiettivo di questo studio è confrontare il tasso e l'entità dell'assorbimento di paroxetina cloridrato 40 mg compresse rivestite con film (test) e Paxil® (riferimento) somministrati come 1 x 40 mg compresse rivestite con film a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada
- Anapharm Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti saranno femmine e/o maschi, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.
- I soggetti di sesso femminile saranno in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente.
- Lo stato post-menopausa è definito come assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi,
- Lo stato di sterilità è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione
I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:
- - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
- I soggetti con una storia di malattie renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
- Anamnesi o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Soggetti con una storia di convulsioni.
- Soggetti che hanno già avuto un episodio di mania.
- Qualsiasi motivo che, a parere del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
- Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
- Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
- Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90; o frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm o superiore a 100 bpm) allo screening.
- Soggetti con BMI ≥30,0.
- Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno (1 unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%).
- Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening.
- Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del subinvestigatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
- Anamnesi di reazioni allergiche alla paroxetina cloridrato o ad altri farmaci correlati (ad es. citalopram bromidrato, fluoxetina cloridrato, fluvoxamina maleato e sertralina cloridrato).
- Storia di reazioni allergiche all'eparina.
- Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori MAO, neurolettici, verapamil, chinidina, acido valproico, uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio di indagine entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco (inclusi prodotti naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
- - Soggetti che hanno subito un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
- Meno di 300 ml di sangue intero entro 30 giorni o
- Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni o
- più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni.
- Test dell'alito alcolico positivo allo screening.
- - Soggetti che hanno utilizzato tabacco in qualsiasi forma nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Intolleranza alla venipuntura.
Ulteriori criteri di esclusione per i soli soggetti di sesso femminile:
- Soggetti che allattano.
- Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito su tutte le femmine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Paroxetina
Paroxetina HCl 40 mg compressa (test) dosata nel primo periodo seguita da Paxil® 40 mg compressa (riferimento) dosata nel secondo periodo
|
Compresse rivestite con film da 40 mg
|
ACTIVE_COMPARATORE: Paxil®
Paxil® 40 mg Tablet (riferimento) dosato nel primo periodo seguito da Paroxetina HCl 40 mg Tablet (test) dosato nel secondo periodo
|
Compresse rivestite con film da 40 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 120 ore
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Bioequivalenza basata su AUC0-inf
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 120 ore
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AUC0-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 120 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-t
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 120 ore
|
Cmax - Concentrazione massima osservata (di paroxetina nel plasma)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 120 ore
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Bioequivalenza basata su Cmax
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 120 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
11 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02183-A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paroxetina cloridrato
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BioCryst PharmaceuticalsCompletatoLeucemia linfatica cronica (LLC)Stati Uniti, Australia
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Eli Lilly and CompanyCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Helsinn Therapeutics (U.S.), IncCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | CachessiaPolonia, Stati Uniti, Israele, Federazione Russa, Ungheria, Australia, Regno Unito
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Helsinn Therapeutics (U.S.), IncCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | CachessiaPolonia, Ucraina, Stati Uniti, Belgio, Spagna, Bielorussia, Slovenia, Serbia, Canada, Federazione Russa, Australia, Ungheria, Germania, Cechia, Francia, Israele, Italia
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VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncTerminato
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Helsinn Therapeutics (U.S.), IncCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | CachessiaStati Uniti, Polonia, Ucraina, Belgio, Germania, Spagna, Bielorussia, Slovenia, Serbia, Olanda, Canada, Federazione Russa, Ungheria, Cechia, Francia, Italia
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Eli Lilly and CompanyCompletatoNeoplasie del colonSvezia, Danimarca
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Artax Biopharma IncSimbec ResearchCompletato