- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00841659
Пароксетин гидрохлорид 40 мг таблетки в условиях сытости
9 сентября 2009 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA
Рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности пароксетина гидрохлорида 40 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, и Паксила® 40 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, принимаемых в виде 1 x 40 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, у здоровых добровольцев в условиях приема пищи.
Целью данного исследования является сравнение скорости и степени всасывания 40 мг пароксетина гидрохлорида в таблетках, покрытых пленочной оболочкой (испытание), и Паксила® (эталон), принимаемых в виде 1 x 40 мг таблетки с пленочным покрытием при приеме пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA
Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада
- Anapharm Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъектами будут женщины и/или мужчины, некурящие, в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты женского пола будут в постменопаузе или подвергнуты хирургической стерилизации.
- Постменопаузальный статус определяется как отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев,
- Стерильный статус определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере 6 месяцев назад.
Критерий исключения
Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:
- Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
- Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
- Субъекты с историей почечных, печеночных или сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулеза, эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы не будут иметь права на участие в этом исследовании.
- История или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
- Субъекты с историей судорог.
- Субъекты, у которых уже был эпизод мании.
- Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
- Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
- Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
- Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
- Субъекты с ИМТ ≥30,0.
- История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
- Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга.
- Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению медицинского исследователя, противопоказаны для участия субъекта в этом исследовании.
- Аллергические реакции на пароксетин гидрохлорид или другие родственные препараты в анамнезе (например, гидробромид циталопрама, гидрохлорид флуоксетина, малеат флувоксамина и гидрохлорид сертралина).
- Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
- Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин, вальпроевая кислота, использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные продукты, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
- Субъекты, у которых была инъекция пролонгированного действия или имплантат любого препарата за 3 месяца до введения исследуемого препарата.
- Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата следующим образом:
- Менее 300 мл цельной крови в течение 30 дней или
- 300–500 мл цельной крови в течение 45 дней или
- более 500 мл цельной крови в течение 56 дней.
- Положительный тест на алкоголь при скрининге.
- Субъекты, которые употребляли табак в любой форме в течение 90 дней, предшествующих приему исследуемого препарата.
- Непереносимость венепункции.
Дополнительные критерии исключения только для субъектов женского пола:
- Субъекты грудного вскармливания.
- Положительный тест мочи на беременность при скрининге (проводится у всех женщин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пароксетин
Таблетка пароксетина гидрохлорида 40 мг (испытательная) вводится в первый период, затем таблетка Паксила® 40 мг (эталон) принимается во второй период
|
40 мг таблетки с пленочным покрытием
|
ACTIVE_COMPARATOR: Паксил®
Таблетка Paxil® 40 мг (контрольная) вводится в первый период, затем таблетка пароксетина HCl 40 мг (испытуемая) вводится во второй период
|
40 мг таблетки с пленочным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 120 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-inf
|
Образцы крови, собранные в течение 120 часов
|
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации (на участника)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 120 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
|
Образцы крови, собранные в течение 120 часов
|
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация (пароксетина в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 120 часов
|
Биоэквивалентность на основе Cmax
|
Образцы крови, собранные в течение 120 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Недоедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 02183-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Пароксетин гидрохлорид
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Daiichi Sankyo, Inc.ПрекращеноСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
BioCryst PharmaceuticalsЗавершенныйХронический лимфолейкоз (ХЛЛ)Соединенные Штаты, Австралия
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Завершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйНемелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncЗавершенныйБезопасность и эффективность RC-1291 HCl у пациентов с анорексией, связанной с раком, и потерей весаРаковая кахексияСоединенные Штаты
-
Universal EnterprisesНеизвестный
-
Abide TherapeuticsЗавершенныйРассеянный склероз | Расстройство спектра нейромиелита оптика | Поперечный миелит | Продольно-обширный поперечный миелитСоединенное Королевство
-
Loyola UniversityЗавершенныйДискомфорт мочевого пузыря, связанный с катетеромСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienРекрутингДиабет 1 типа | Подростки | Молодые взрослыеФранция