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Progetto case stellari 2 (SHP2)

18 marzo 2024 aggiornato da: University of Oxford

Star Homes - Migliore salute attraverso alloggi migliori: Fase 2 Valutazione della casa

Malaria, polmonite e diarrea causano molte malattie nei bambini in Tanzania e lo studio vuole trovare modi migliori per proteggere le persone da queste malattie e vuole scoprire se il tipo di design della casa può influire sulla salute generale dei bambini che vivono in casa .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di studio è che le case sane ridurranno l'incidenza di malaria, malattie respiratorie e malattie diarroiche nei bambini rispetto alle case tradizionali. Ed è anche probabile che le case sane riducano l'incidenza dell'incidenza di morbilità per tutte le cause, la gravità della malattia, migliorino la crescita e il benessere. Gli endpoint primari saranno valutati nei bambini di età inferiore a 13 anni attraverso visite familiari settimanali per tre anni. Tutte le case avranno accesso al controllo dei vettori di base, come le reti trattate con insetticidi (ITN). Sarà garantito l'accesso alla diagnosi precoce e al trattamento appropriato della malaria. A questo studio parteciperanno circa 2.750 tanzaniani che vivono in 550 case nella regione di Mtwara, di cui 110 nuove case di design (Star Homes) e le restanti 440 case tradizionali africane. 330 bambini che vivono nelle nuove case di design e 1320 bambini nelle case tradizionali saranno seguiti per tre anni per la valutazione di malaria, infezioni delle vie respiratorie e diarrea. La densità delle zanzare sarà valutata da tutte le 550 case in cui verrà utilizzata tenda/trappola luminosa per la cattura notturna delle zanzare in tutte le case studio. L'accettazione delle nuove case progettate sarà valutata utilizzando metodi misti. Le indagini di accettabilità saranno condotte presso 550 capifamiglia in concomitanza con interviste approfondite a 30 capifamiglia appositamente selezionati nel braccio di intervento. Verranno condotte dieci discussioni di focus group, ciascuna composta da 10 capifamiglia, per un totale di 100 capifamiglia.

Finanziatore: Fondazione Hanako, Singapore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.
  • Numero di telefono: 66 9 2648-6322
  • Email: Lorenz@tropmedres.ac

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Studio principale

  • Bambini, di età inferiore a 13 anni, maschi o femmine
  • Residente in un villaggio studio da almeno 3 anni
  • I genitori/tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto affinché il bambino partecipi alla valutazione di base e alla fine dello studio e alla sorveglianza per malaria, infezione del tratto respiratorio e malattia diarroica.
  • Inoltre, i bambini di 10, 11 e 12 anni danno il consenso a partecipare.

Studi accessori

  • Capofamiglia o altro familiare di un nucleo familiare che partecipa allo studio principale
  • 18 anni e oltre
  • Consenso a partecipare allo studio principale
  • Risiedono e vivono nel villaggio per 3 anni o più
  • Vivi nelle case di intervento o di confronto o un membro fidato della comunità (leader della comunità, ufficiale medico e operatore sanitario della comunità)

Criteri di esclusione

Studio principale

  • Qualsiasi partecipante che rifiuta, o nel caso di bambini i cui genitori/tutori rifiutano, di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi bambino di età compresa tra 10 e 12 anni che si rifiuti di fornire il consenso
  • Se la famiglia prevede di trasferirsi in un altro villaggio durante il periodo di studio
  • I genitori/tutori hanno problemi di salute mentale

Studi accessori

  • Sotto i 18 anni
  • Non fornire il consenso
  • Non vivere nel villaggio studio da 3 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Famiglie che vivono in case dal design innovativo.
Altro: Case stellari
110 case identiche progettate in modo innovativo, note come Star Homes, includono i componenti strutturali critici, ad es. edificio orientato a fornire un'ombreggiatura ottimale per tutto il giorno, tetto, facciata e aperture leggeri e durevoli schermati dagli insetti per ridurre l'ingresso degli insetti garantendo al contempo il flusso d'aria, una latrina esterna a prova di mosche e energia solare che fornisce luce elettrica di notte, ecc.
Altro: Braccio 2
Famiglie che vivono in case tradizionali africane.
Altro: Case africane tradizionali
Una tradizionale casa di fango: con muri di canniccio e fango, tetto di paglia, e senza elettricità o condutture idriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malaria nei bambini sotto i 13 anni di età.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
L'incidenza annuale della malaria nei bambini sotto i 13 anni.
Circa 3 anni
Incidenza di malattie delle vie respiratorie nei bambini sotto i 13 anni di età.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
L'incidenza per anno di malattie delle vie respiratorie nei bambini sotto i 13 anni.
Circa 3 anni
Incidenza della malattia diarroica nei bambini sotto i 13 anni di età.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
L'incidenza per anno di malattia diarroica nei bambini sotto i 13 anni.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di femmine An. gambiae s.l.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Numero medio di femmine An. gambiae s.l./trappola leggera/notte
Circa 3 anni
Numero medio di mosche
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Numero medio di mosche/trappola appiccicosa/settimana nelle cucine delle case
Circa 3 anni
Tasso di inoculazione entomologica dei vettori della malaria.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Confronta il tasso di inoculazione entomologica della zanzara all'interno di case rurali nuove e tradizionali.
Circa 3 anni
Bambini che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Confronta il tasso di ospedalizzazione dei bambini sotto i 13 anni che vivono all'interno di nuove e tradizionali case rurali.
Circa 3 anni
Principali patogeni respiratori
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Dai bambini che richiedono il ricovero ospedaliero, i patogeni delle vie respiratorie più frequentemente rilevati saranno valutati attraverso l'emocoltura.
Circa 3 anni
Principali patogeni enterici
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Dai bambini che richiedono il ricovero ospedaliero, i patogeni enterici più frequentemente rilevati saranno valutati attraverso il test ELISA del rotavirus e la coltura batterica dei campioni di feci.
Circa 3 anni
Prevalenza della parassitemia malarica tra i bambini che vivono in nuove case di design e case tradizionali.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La prevalenza sarà valutata da indagini trasversali su bambini, basate su strisci di sangue essiccato raccolti per la reazione a catena della polimerasi quantitativa una volta a trimestre.
Circa 3 anni
Variazioni medie di peso
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Peso in chilogrammi di bambini di età inferiore a 13 anni registrato al basale, annualmente e alla fine dello studio.
Circa 3 anni
Variazioni medie di altezza
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Altezza in metri di bambini sotto i 13 anni registrati al basale, annualmente e alla fine dello studio.
Circa 3 anni
Variazioni medie dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
BMI in Kg/m2 in metri di bambini sotto i 13 anni registrati al basale, annualmente e alla fine dello studio.
Circa 3 anni
Variazioni medie nella circonferenza medio-superiore del braccio
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circonferenza medio-superiore del braccio in millimetri di bambini di età inferiore a 13 anni registrata al basale, annualmente e alla fine dello studio.
Circa 3 anni
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Un'analisi per sottogruppi di bambini che necessitano di consultazione ospedaliera e bambini che necessitano di ricovero in ospedale.
Circa 3 anni
Temperatura interna
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La temperatura sarà misurata utilizzando data logger.
Circa 2 anni
Umidità
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'umidità sarà misurata utilizzando data logger.
Circa 2 anni
Anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'anidride carbonica (CO2) sarà misurata utilizzando data logger.
Circa 2 anni
Particolato 2.5 (PM2.5) inquinamento da particelle
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'inquinamento da particelle PM2,5 sarà misurato utilizzando data logger.
Circa 2 anni
Accettabilità delle nuove case di design.
Lasso di tempo: Interviste a 6 mesi dopo il trasloco, 1 anno e alla fine dello studio
L'accettabilità sarà misurata attraverso un metodo misto: 1) metodo quantitativo, ovvero domande a risposta chiusa con un insieme predeterminato di scelte 2) metodo qualitativo, ovvero domande a risposta aperta attraverso discussioni di gruppo mirate e interviste approfondite.
Interviste a 6 mesi dopo il trasloco, 1 anno e alla fine dello studio
Uso della rete da letto
Lasso di tempo: Annualmente (per tre anni)
Valutato chiedendo ai residenti e ai bambini di età inferiore a 5 anni in case dal design tradizionale e innovativo in merito all'uso di zanzariere trattate con insetticida.
Annualmente (per tre anni)
Analisi del ciclo di vita
Lasso di tempo: Periodo di oltre 36 mesi a partire dalla data del trasloco.
Questo è il costo della malattia evitato vivendo in una casa dal design innovativo in un contesto di copertura completa con reti trattate con insetticida. L'analisi includerà il confronto dei costi (costruzione e manutenzione di case nuove e di controllo) e analisi di mercato.
Periodo di oltre 36 mesi a partire dalla data del trasloco.
Durata
Lasso di tempo: Fine anno 1, 2 e 3.
Ispezioni annuali delle abitazioni (controllo e intervento). Manutenzione di problemi strutturali su richiesta.
Fine anno 1, 2 e 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
CSK Research Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAL19012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno sotto la custodia di MORU. Con il consenso del partecipante, i dati di questo studio possono essere condivisi in forma anonima con altri gruppi o ricercatori in conformità con la MORU Data Sharing Policy.

Periodo di condivisione IPD

Al termine delle attività sperimentali e di rendicontazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Politica di condivisione dei dati MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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