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Ossigenazione del tessuto muscolare in pazienti con cirrosi epatica scompensata

20 febbraio 2009 aggiornato da: University of Regensburg

I pazienti con cirrosi epatica scompensata mostrano numerosi cambiamenti emodinamici e microvascolari, cioè bassa pressione arteriosa sistemica e vasodilatazione periferica. Inoltre, in questi pazienti sono descritte alterazioni dell'ossigenazione dei tessuti.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è stata proposta come strumento per quantificare la disfunzione microvascolare, ad esempio nei pazienti con sepsi (1) o dopo un trauma (2). La NIRS è una tecnica non invasiva che utilizza le proprietà di assorbimento differenziale dell'emoglobina ossigenata e deossigenata per valutare l'ossigenazione del muscolo scheletrico (3).

A conoscenza dei ricercatori non esistono dati sulle misurazioni NIRS in pazienti con cirrosi epatica scompensata.

Scopi di questo studio sono valutare:

  • Ci sono cambiamenti nei parametri NIRS nei pazienti con cirrosi epatica scompensata rispetto ad altri pazienti in condizioni critiche (corrispondenti al punteggio SAPS II) o individui sani?
  • Esiste una correlazione con i punteggi prognostici comunemente accettati (punteggio MELD o clearance del verde indocianina) nei pazienti con cirrosi epatica scompensata e i parametri NIRS iniziali?
  • L'andamento del NIRS entro i primi tre giorni di cure in terapia intensiva nei pazienti con cirrosi epatica scompensata che ricevono terapia sostitutiva dei fluidi è correlato al decorso della malattia?

    1. De Backer D, Creteur J, Preiser JC, Dubois MJ, Vincent JL. Il flusso sanguigno microvascolare è alterato nei pazienti con sepsi. Am J Respir Crit Care Med. 2002 luglio 1;166(1):98-104.
    2. Creteur J. Muscle StO2 in pazienti critici. Curr Opin Crit Care. Giu 2008;14(3):361-6.
    3. Creteur J, Carollo T, Soldati G, Buchele G, De Backer D, Vincent JL. Il valore prognostico della StO2 muscolare nei pazienti settici. Terapia Intensiva Med. 2007 settembre;33(9):1549-56.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e senza criteri di esclusione saranno monitorati dal NIRS utilizzando la tecnologia InSpectra™ (Hutchinson, USA) per i primi tre giorni del loro ricovero in terapia intensiva. Oltre alla registrazione dei parametri NIRS (saturazione dell'emoglobina tissutale (StO2), emoglobina tissutale totale (THI), valori dinamici del test mediante test di occlusione), caratteristiche basali (età, sesso, SAPS II Score et.), informazioni rilevanti sulla malattia (eziologia della cirrosi, causa di ricovero in terapia intensiva) e dati in terapia intensiva (terapia con catecolamine, ventilazione meccanica, monitoraggio emodinamico, fluidoterapia). Entro il tempo di osservazione, verranno eseguiti giornalmente una misurazione della clearance del verde indocianina e ulteriori test di laboratorio. I dati saranno pseudonimizzati e mantenuti riservati secondo le linee guida del comitato etico locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Regensburg, Germania, 93042
        • University Hospital of Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con cirrosi epatica scompensata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cirrosi epatica scompensata ricoverati in terapia intensiva medica
  • consenso informato scritto firmato dal paziente o dal suo familiare più stretto
  • età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato scritto firmato dal paziente o dal suo familiare più stretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
pazienti con cirrosi epatica scompensata ricoverati in terapia intensiva medica
2
pazienti in condizioni critiche senza cirrosi epatica, abbinati al gruppo 1
3
gruppo di controllo sano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Siebig, MD, University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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